Г004-00110-00/02920629 | РЗН 2015/2556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920629 | РЗН 2015/2556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
I. Диски спиральные Sof-Lex в наборе:
Ознакомительный набор Sof-Lex Diamond:
- диски для предварительного полирования, бежевые (5 шт.);
- диски Diamond для полирования, розовые (5 шт.);
- дискодержатель;
- инструкция по применению;
- техническое руководство по использованию.
II. Диски спиральные Sof-Lex в отдельных упаковках:
1. Спиральные диски для шлифования, мягкие (12 шт.), инструкция по применению.
2. Спиральные диски для полирования, супермягкие (12 шт.), инструкция по применению.
3. Диски для предварительного полирования, бежевые (15 шт.), инструкция по применению.
4. Диски Diamond для полирования, розовые (15 шт.), инструкция по применению.
I. Диски спиральные Sof-Lex в наборе:
Ознакомительный набор Sof-Lex Diamond:
- диски для предварительного полирования, бежевые (5 шт.);
- диски Diamond для полирования, розовые (5 шт.);
- дискодержатель;
- инструкция по применению;
- техническое руководство по использованию.
II. Диски спиральные Sof-Lex в отдельных упаковках:
1. Спиральные диски для шлифования, мягкие (12 шт.), инструкция по применению.
2. Спиральные диски для полирования, супермягкие (12 шт.), инструкция по применению.
3. Диски для предварительного полирования, бежевые (15 шт.), инструкция по применению.
4. Диски Diamond для полирования, розовые (15 шт.), инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЕ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для шлифования и полирования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353250
Адрес
"3М ЭСПЭ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.110
Вид
353250
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920629
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
04.12.2018
Период действия
с 04.12.2018 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
353250
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2015 по 04.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939160
Вид
353250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы