РЗН 2015/2556
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2015 по 04.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в наборах и отдельных упаковках
I. Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в наборах: 1. Ознакомительный набор: - спиральные диски для шлифования, мягкие (6 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (6 шт.); - дискодержатель; - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 2. Набор образцов (с дискодержателем): - спиральные диски для шлифования, мягкие (3 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (3 шт.); - дискодержатель; - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 3. Набор образцов (без дискодержателя): - спиральные диски для шлифования, мягкие (3 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (3 шт.); - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 4. Полный набор: - спиральные диски для шлифования, мягкие (10 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (10 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, грубые (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, средние (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, мягкие (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, супермягкие (30шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, грубые (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, средние (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, мягкие (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, супермягкие (30 шт.); - штрипсы для шлифования грубые/средние (15 шт.); - 1 дискодержатель; - инструкция по использованию; - техническое руководство по использованию. II. Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в отдельных упаковках: 1. Спиральные диски для шлифования, мягкие (12 шт.), инструкция по применению. 2. Спиральные диски для полирования, супермягкие (12 шт.), инструкция по применению.
I. Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в наборах: 1. Ознакомительный набор: - спиральные диски для шлифования, мягкие (6 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (6 шт.); - дискодержатель; - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 2. Набор образцов (с дискодержателем): - спиральные диски для шлифования, мягкие (3 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (3 шт.); - дискодержатель; - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 3. Набор образцов (без дискодержателя): - спиральные диски для шлифования, мягкие (3 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (3 шт.); - инструкция по применению; - техническое руководство по использованию. 4. Полный набор: - спиральные диски для шлифования, мягкие (10 шт.); - спиральные диски для полирования, супермягкие (10 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, грубые (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, средние (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, мягкие (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 12,7 мм, супермягкие (30шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, грубые (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, средние (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, мягкие (30 шт.); - диски для полирования, диаметр 9,5 мм, супермягкие (30 шт.); - штрипсы для шлифования грубые/средние (15 шт.); - 1 дискодержатель; - инструкция по использованию; - техническое руководство по использованию. II. Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в отдельных упаковках: 1. Спиральные диски для шлифования, мягкие (12 шт.), инструкция по применению. 2. Спиральные диски для полирования, супермягкие (12 шт.), инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЭ Дентал Продактс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 3М ESPE Dental Products, 3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 3М ESPE Dental Products, 3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
ОКП
939160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353250
Адрес
2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
353250
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.110
Вид
353250
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2015/2556
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920629
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
04.12.2018
Период действия
с 04.12.2018 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
353250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы