РЗН 2015/2551
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2015 по 27.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2551
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая FONA 2000L с принадлежностями
1. Кресло пациента. 2. Светильник операционный. 3. Блок ассистента. 4. Гидроблок. Принадлежности: 1. Педаль управления. 2. Блок врача с нижней подачей инструментов. 3. Блок врача с верхней подачей инструментов. 4. Пистолет воздух-вода - не более 3 шт. 5. Шланг воздушный - не более 5 шт. 6. Шланг воздушный со светом - не более 5 шт. 7. Панель управления микромотора - не более 3 шт. 8. Слюноотсос - не более 3 шт. 9. Плевательница керамическая. 10. Бутылка для воды. 11. Шланг для подключения электрического микромотора - не более 3 шт. 12. Стул врача - не более 2 шт. 13. Стул ассистента- не более 2 шт. 14. Поддон. 15. Кронштейн для крепления поддона. 16. Микромотор электрический FONA BL ISO - не более 5 шт. 17. Микромотор воздушный FONA Airmotor EM - не более 5 шт. 18. Коврик силиконовый. 19. Панель управления для блока ассистента. 20. Камера интраоральная - не более 2 шт. 21. Монитор специальный. 22. Держатель монитора. 23. Блок подключения коммуникаций. 24. Блок сухой аспирации. 25. Блок влажной аспирации. 26. Помпа воздушная. 27. Скейлер ультразвуковой - не более 2 шт. 28. Шланг слюноотсоса с наконечником - не более 3 шт. 29. Шланг аспирационный пылесоса с наконечником - не более 3 шт. 30. Лампа полимеризационная - не более 2 шт. 31. Подлокотник левый. 32. Подлокотник правый. 33. Плечо для крепления столика ассистента - не более 4 шт. 34. Держатель инструментов Whip-Arm - не более 10 шт. 35. Подголовник съёмный - не более 2 шт. 36. Плечо на шарнирах для блока врача. 37. Покрытие (короб) плеча пластиковое - не более 10 шт. 38. Консоль для крепления светильника. 39. Фильтр плевательницы. 40. Сепаратор амальгамы. 41. Руководство по эксплуатации.
1. Кресло пациента. 2. Светильник операционный. 3. Блок ассистента. 4. Гидроблок. Принадлежности: 1. Педаль управления. 2. Блок врача с нижней подачей инструментов. 3. Блок врача с верхней подачей инструментов. 4. Пистолет воздух-вода - не более 3 шт. 5. Шланг воздушный - не более 5 шт. 6. Шланг воздушный со светом - не более 5 шт. 7. Панель управления микромотора - не более 3 шт. 8. Слюноотсос - не более 3 шт. 9. Плевательница керамическая. 10. Бутылка для воды. 11. Шланг для подключения электрического микромотора - не более 3 шт. 12. Стул врача - не более 2 шт. 13. Стул ассистента- не более 2 шт. 14. Поддон. 15. Кронштейн для крепления поддона. 16. Микромотор электрический FONA BL ISO - не более 5 шт. 17. Микромотор воздушный FONA Airmotor EM - не более 5 шт. 18. Коврик силиконовый. 19. Панель управления для блока ассистента. 20. Камера интраоральная - не более 2 шт. 21. Монитор специальный. 22. Держатель монитора. 23. Блок подключения коммуникаций. 24. Блок сухой аспирации. 25. Блок влажной аспирации. 26. Помпа воздушная. 27. Скейлер ультразвуковой - не более 2 шт. 28. Шланг слюноотсоса с наконечником - не более 3 шт. 29. Шланг аспирационный пылесоса с наконечником - не более 3 шт. 30. Лампа полимеризационная - не более 2 шт. 31. Подлокотник левый. 32. Подлокотник правый. 33. Плечо для крепления столика ассистента - не более 4 шт. 34. Держатель инструментов Whip-Arm - не более 10 шт. 35. Подголовник съёмный - не более 2 шт. 36. Плечо на шарнирах для блока врача. 37. Покрытие (короб) плеча пластиковое - не более 10 шт. 38. Консоль для крепления светильника. 39. Фильтр плевательницы. 40. Сепаратор амальгамы. 41. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сирона Дентал Системс Фошан Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Sirona Dental Systems Foshan Co., Ltd., Lianhe Shishi Industry Zone, Luocun Town, Nanhai District, 528227 Foshan, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Sirona Dental Systems Foshan Co., Ltd., Lianhe Shishi Industry Zone, Luocun Town, Nanhai District, 528227 Foshan, Guangdong, China
ОКП
945204
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Lianhe Shishi Industry Zone, Luocun Town, Nanhai District, 528227 Foshan, Guangdong, China
Документы
-
Наименование
Установка стоматологическая FONA 2000L с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2551
Дата регистрации МИ
10.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2017
Период действия
с 27.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945204
Вид
119630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы