Г004-00110-00/02934599 | РЗН 2015/2534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934599 | РЗН 2015/2534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2023 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)
варианты исполнения: - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью.
варианты исполнения: - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью; - презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Юнилатекс Трейд Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188800, Россия, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, д. 7А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188800, Россия, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, д. 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чириано Глобал С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Ciriano Global S.L, Avenida Cesar Augusto 92, 4F, 50003 Zaragoza, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Ciriano Global S.L, Avenida Cesar Augusto 92, 4F, 50003 Zaragoza, Spain
ОКП
251466
ОКПД2
22.19.71.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136390
Адрес
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd., Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate, 09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia; Eurolatex Sdn. Bhd., Plot 33 Kuala Ketil Industrial Estate, 09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia
Наименование
Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2534
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2534
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
251466/22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2534
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2015 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
251466
Вид
136390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы