Г004-00110-00/02918544 | РЗН 2015/2503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918544 | РЗН 2015/2503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический аппарат PT60A-RUS с принадлежностями
Базовый состав: 1. Электронная консоль со встроенным сенсорным экраном. 2. Сетевой кабель. 3. Системный адаптер. 4. Руководство пользователя. 5. Подставка. 6. Аккумуляторная батарея Принадлежности: 1. Датчики конвексные: С2-5, С2-8, CF4-9, EVN4-9; МГц. 2. Датчики линейные: LN5-12, LS6-15; МГц. 3. Датчики фазированные: PN2-4, Р4-12; МГц. 4. Датчики постоянно-волновые: DP2-2A; МГц. 5. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 6. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков. 7. Липензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT). 8. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI. 9. Лицензионный ключ для активации режима, обеспечения передачи данных в формате DICOM. 10. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR. 11. Лицензионный ключ для активации программы аиализа/обработки и сохранения изображений SonoView. 12. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate. 13. Лицензионный ключ для программы кардиологических исследований. 14. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 15. Приборная тележка. 16. Ножной переключатель. 17. Устройство видеовывода. 18. Дополнительная аккумуляторная батарея. 19. Соединительные провода и кабели.
Базовый состав: 1. Электронная консоль со встроенным сенсорным экраном. 2. Сетевой кабель. 3. Системный адаптер. 4. Руководство пользователя. 5. Подставка. 6. Аккумуляторная батарея Принадлежности: 1. Датчики конвексные: С2-5, С2-8, CF4-9, EVN4-9; МГц. 2. Датчики линейные: LN5-12, LS6-15; МГц. 3. Датчики фазированные: PN2-4, Р4-12; МГц. 4. Датчики постоянно-волновые: DP2-2A; МГц. 5. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 6. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков. 7. Липензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT). 8. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI. 9. Лицензионный ключ для активации режима, обеспечения передачи данных в формате DICOM. 10. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR. 11. Лицензионный ключ для активации программы аиализа/обработки и сохранения изображений SonoView. 12. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate. 13. Лицензионный ключ для программы кардиологических исследований. 14. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 15. Приборная тележка. 16. Ножной переключатель. 17. Устройство видеовывода. 18. Дополнительная аккумуляторная батарея. 19. Соединительные провода и кабели.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea.
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO PT60A-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2503
Дата регистрации МИ
23.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.03.2015 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы