РЗН 2015/2503
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2015 по 03.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2503
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO PT60A-RUS с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Электронная консоль со встроенным сенсорным экраном 2. Сетевой кабель 3. Системный адаптер 4. Руководство пользователя 5. Подставка 6. Аккумуляторная батарея II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: C2-5, C2-8, CF4-9, EVN4-9 ; МГц. 2. Датчики линейные: LN5-12, LS6-15; МГц. 3. Датчики фазированные: PN2-4, P4-12; МГц. 4. Датчики постоянно-волновые: DP2-2A; МГц. 5. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 6. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков; 7. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT); 8. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI; 9. Лицензионный ключ для активации режима, обеспечения передачи данных в формате DICOM; 10. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR; 11. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView 12. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate 13. Лицензионный ключ для программы кардиологических исследований 14. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера; 15. Приборная тележка 16. Ножной переключатель 17. Устройство видеовывода 18. Дополнительная аккумуляторная батарея 19. Соединительные провода и кабели.
I. Базовый состав: 1. Электронная консоль со встроенным сенсорным экраном 2. Сетевой кабель 3. Системный адаптер 4. Руководство пользователя 5. Подставка 6. Аккумуляторная батарея II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: C2-5, C2-8, CF4-9, EVN4-9 ; МГц. 2. Датчики линейные: LN5-12, LS6-15; МГц. 3. Датчики фазированные: PN2-4, P4-12; МГц. 4. Датчики постоянно-волновые: DP2-2A; МГц. 5. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 6. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков; 7. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT); 8. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI; 9. Лицензионный ключ для активации режима, обеспечения передачи данных в формате DICOM; 10. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR; 11. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView 12. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate 13. Лицензионный ключ для программы кардиологических исследований 14. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера; 15. Приборная тележка 16. Ножной переключатель 17. Устройство видеовывода 18. Дополнительная аккумуляторная батарея 19. Соединительные провода и кабели.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
2. 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea.
Документы
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат PT60A-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2503
Дата регистрации МИ
23.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2017
Период действия
с 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы