Г004-00110-00/02916697 | РЗН 2015/2502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916697 | РЗН 2015/2502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320 с принадлежностями
В составе: 1. Блок управления аппарата - 1 шт. 2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами - 1 шт. (при необходимости) 3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами -1 шт. (при необходимости) 4. Педаль ножная SN-1 - 1 шт. 5. Скоба для перемещения педали SN-1 - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Опора для наконечника - 1 шт. 8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором - 1 шт. 9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости) 10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости) 11. Кассета стерилизационная - 1 шт. (при необходимости) 12. Насадки («Bone») в вариантах исполнения (при необходимости): - В1 пилка для резки кости - не более 10 шт.; - B2R пилка для резки кости правосторонняя - не более 10 шт.; - B2L пилка для резки кости левосторонняя - не более 10 шт.; - ВЗ насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.; - В4 насадка для костного деления и резки кости - не более 10 шт.; - В5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.; - В6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.; - В7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт. 13. Насадки («Special») в вариантах исполнения (при необходимости): - S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.; - S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.; - S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.; - S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.; - S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт. 14. Насадки («Endo») в вариантах исполнения (при необходимости): - R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.; - R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.; - R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.; - R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.; - R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.; - R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт. 15. Насадки («Раго») в вариантах исполнения (при необходимости); - PI насадка для удаления поддесневых отложений - не более 5 шт.; - P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.; - P2LD левоугольная насадка Репо для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт. 16. Насадки («ЕХ») в вариантах исполнения (при необходимости); - ЕХ1 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.; - ЕХ2 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт. 17. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг ("Implant/ Crestal") в вариантах исполнения; - Насадка П с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I4Р для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - от1 до 5 шт (при необходимости) - Инструкция по эксплуатации. 18. Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости) 19. Подставка для насадок - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Разъем светодиодный - 1 шт. (при необходимости). 21. Игла для чистки распылительных форсунок - 1 шт. (при необходимости). 22. Фиксаторы для трубок - не более 5 шт. (при необходимости) 23. Предохранитель 1, 25 А. не более 5 шт. (при необходимости). 24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320». 25. Кофр транспортировочный для аппарата - 1 шт. (при необходимости).
В составе: 1. Блок управления аппарата - 1 шт. 2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами - 1 шт. (при необходимости) 3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами -1 шт. (при необходимости) 4. Педаль ножная SN-1 - 1 шт. 5. Скоба для перемещения педали SN-1 - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Опора для наконечника - 1 шт. 8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором - 1 шт. 9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости) 10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м производства ASSAmed GmbH. - не более 3 шт. (при необходимости) 11. Кассета стерилизационная - 1 шт. (при необходимости) 12. Насадки («Bone») в вариантах исполнения (при необходимости): - В1 пилка для резки кости - не более 10 шт.; - B2R пилка для резки кости правосторонняя - не более 10 шт.; - B2L пилка для резки кости левосторонняя - не более 10 шт.; - ВЗ насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.; - В4 насадка для костного деления и резки кости - не более 10 шт.; - В5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости - не более 10 шт.; - В6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт.; - В7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей - не более 10 шт. 13. Насадки («Special») в вариантах исполнения (при необходимости): - S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.; - S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба - не более 5 шт.; - S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.; - S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт.; - S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи - не более 5 шт. 14. Насадки («Endo») в вариантах исполнения (при необходимости): - R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.; - R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.; - R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт.; - R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала - не более 5 шт.; - R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя - не более 5 шт.; - R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя - не более 5 шт. 15. Насадки («Раго») в вариантах исполнения (при необходимости); - PI насадка для удаления поддесневых отложений - не более 5 шт.; - P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт.; - P2LD левоугольная насадка Репо для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций - не более 5 шт. 16. Насадки («ЕХ») в вариантах исполнения (при необходимости); - ЕХ1 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт.; - ЕХ2 насадка для атравматичного удаления зубов - не более 5 шт. 17. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг ("Implant/ Crestal") в вариантах исполнения; - Насадка П с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости) - Насадка I4Р для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - от1 до 5 шт (при необходимости) - Инструкция по эксплуатации. 18. Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости) 19. Подставка для насадок - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Разъем светодиодный - 1 шт. (при необходимости). 21. Игла для чистки распылительных форсунок - 1 шт. (при необходимости). 22. Фиксаторы для трубок - не более 5 шт. (при необходимости) 23. Предохранитель 1, 25 А. не более 5 шт. (при необходимости). 24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320». 25. Кофр транспортировочный для аппарата - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Документы
-
Наименование
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2502
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2015 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
122180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы