Г004-00110-00/02916697 | РЗН 2015/2502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916697 | РЗН 2015/2502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2015 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, с принадлежностями
1. Блок управления аппарата. 2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами. 4. Педаль ножная SN-1. 5. Скоба для перемещения педали SN-1. 6. Кабель питания. 7. Опора для наконечника. Принадлежности: 1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором. 2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м. 3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м. 4. Инструмент для смены насадок. 5. Кассета стерилизационная. 6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках: - B1 пилка для резки кости; - B2R пилка для резки кости правосторонняя; - B2L пилка для резки кости левосторонняя; - B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B4 насадка для костного деления и резки кости; - B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей; - B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей. 7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках: - S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи. 8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках: - R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя; - R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя. 9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках: - P1 насадка для удаления поддесневых отложений; - P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций; - P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций. 10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках: - EX1 насадка для атравматичного удаления зубов; - EX2 насадка для атравматичного удаления зубов. 11. Подставка для насадок. 12. Разъем светодиодный. 13. Игла для чистки распылительных форсунок. 14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт. 15. Предохранитель 1, 25 А. 16. Руководство по эксплуатации. 17. Кофр транспортировочный для аппарата.
1. Блок управления аппарата. 2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами. 4. Педаль ножная SN-1. 5. Скоба для перемещения педали SN-1. 6. Кабель питания. 7. Опора для наконечника. Принадлежности: 1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором. 2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м. 3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м. 4. Инструмент для смены насадок. 5. Кассета стерилизационная. 6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках: - B1 пилка для резки кости; - B2R пилка для резки кости правосторонняя; - B2L пилка для резки кости левосторонняя; - B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B4 насадка для костного деления и резки кости; - B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости; - B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей; - B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей. 7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках: - S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба; - S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи; - S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи. 8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках: - R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя; - R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала; - R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя; - R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя. 9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках: - P1 насадка для удаления поддесневых отложений; - P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций; - P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций. 10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках: - EX1 насадка для атравматичного удаления зубов; - EX2 насадка для атравматичного удаления зубов. 11. Подставка для насадок. 12. Разъем светодиодный. 13. Игла для чистки распылительных форсунок. 14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт. 15. Предохранитель 1, 25 А. 16. Руководство по эксплуатации. 17. Кофр транспортировочный для аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Наименование
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2502
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.50.190
Вид
122180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы