Г004-00110-00/02918143 | РЗН 2015/2495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918143 | РЗН 2015/2495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918143
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект бинтов гипсовых КБГ по ТУ 9398-005-58379990-2014
Состав: 1. Бинт гипсовый неосыпающийся, размер 3 м × 15 см - 100 шт., (Бинты марлевые гипсовые по ТУ 9393-001-88976097-2008, РУ № ФСР 2009/04154, производства ООО «Спецдеталь», Россия) или (Бинты марлевые гипсовые БМГ-Сд-«КР» по ТУ 9393-001-41958436-2004, РУ № ФСР 2009/05052, производства ООО «Спецдеталь», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские по ТУ 9393-003-71847378-2012, РУ № РЗН 2013/662, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия) или (Бинт медицинский гипсовый марки Meridian, РУ № ФСЗ 2011/09953, производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД», Соединенное Королевство) или (Бинты медицинские гипсовые клеевые на марлевой основе БГМКМО-«ММ» по ТУ 9393-001-79487689-2006, РУ № ФСР 2011/09908, производства ООО «Медитек-М», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские: быстроотверждающиеся и типовые по ГОСТ Р 52162-2003, РУ № ФСР 2008/02723, производства ООО «ИНВЕНТ ГРУПП», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские БГМ "Ростмед" по ТУ 9393-001-93458855-2009, РУ № ФСР 2009/04299, производства ООО «РостБиоМед», Россия) или (Бинты марлевые гипсовые по ТУ 9393-001-84441459-2008, РУ № ФСР 200802804, производства ООО «СДТЛ», Россия); 2. Косынка медицинская перевязочная 155×80 см (треугольная) - 10 шт., (Повязка разгружающая для верхней конечности «косынка» (правая, левая) ПВК, РУ № ФСР 2010/09737, производства ЗАО «НПЦ «ОГОНЕК», Россия) или (Разгружающая повязка для верхней конечности «Косынка» ПР-01, РУ № ФСР 2009/05927 производства ФГУП «Ростовское ПрОП» Минздравсоцразвития России», Россия) или (Косынка фиксации верхнех конечностей «КФК-Медтехника», РУ № ФСР 2010/0648, производства ЗАО «Медтехника», Россия) или (Повязка из эластичного полотна косыночного типа для фиксации предплечья К-Трио-МИД, РУ № ФСР 2011/10261, производства ООО «Интерлин», Россия); 3. Перчатки анатомические не менее № 8 - 4 пары, (Перчатки медицинские хирургические нестерильные не менее №8, РУ № ФСР 2008/03089 производства ООО «Ардейл-Импекс», Россия) или (Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные не менее №8 по ТУ 9398-001-53733748-2008, РУ № ФСР 2008/03090 производства ООО «Ардейл-Импекс», Россия) или (Перчатки анатомические латексные «АЗРИ» по ТУ 2514-066-00149498-98 типоразмеров №8, 9, 10, РУ № ФСР 2008/03493 производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия) или (Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные №8-9 (L), РУ № ФСЗ 2009/05130 производства «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия) или (Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, РУ № ФСЗ 2009/05620, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия) или (Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные, РУ № ФСЗ 2012/13339, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд.», Таиланд) или (Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, РУ № ФСЗ 2010/07368, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия); 4. Ножницы для разрезания гипсовых повязок - 1 шт., (Инструменты режущие: ножницы, РУ № ФСР 2010/07370, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Инструменты режущие: ножницы для разрезания гипсовых повязок 420 мм, РУ № ФСР 2011/12845, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия); 5. Фартук полиэтиленовый (однократного применения) - 10 шт., (Комплект белья и одежды хирургической, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный. Фартук хирургический, РУ № ФСР 2009/05684, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-КАЛУГА», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «Здравмедтех-М», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия) или (Одежда одноразовая медицинская «A.D.M.»: фартук, РУ № ФСЗ 2010/07185, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда медицинская из нетканного термосклееного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: фартук защитный, арт. RLN4414, РУ № ФСЗ 2011/10269, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай) или (Фартуки медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Дтд.», Китай); 6. Пленка полиэтиленовая - 5 м; 7. Емкость для замачивания (хранения) гипсовых бинтов однократного применения - 1 шт.; 8. Паспорт, СМАН.052.000.000.000 ПС - 1 шт.; 9. Короб картонный усиленный, тип 3, СМАН.024.003.000.000 - 1 шт.; 10. Транспортная тара 1/1, СМАН.024.003.800.000 - 1 шт.
Состав: 1. Бинт гипсовый неосыпающийся, размер 3 м × 15 см - 100 шт., (Бинты марлевые гипсовые по ТУ 9393-001-88976097-2008, РУ № ФСР 2009/04154, производства ООО «Спецдеталь», Россия) или (Бинты марлевые гипсовые БМГ-Сд-«КР» по ТУ 9393-001-41958436-2004, РУ № ФСР 2009/05052, производства ООО «Спецдеталь», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские по ТУ 9393-003-71847378-2012, РУ № РЗН 2013/662, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия) или (Бинт медицинский гипсовый марки Meridian, РУ № ФСЗ 2011/09953, производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД», Соединенное Королевство) или (Бинты медицинские гипсовые клеевые на марлевой основе БГМКМО-«ММ» по ТУ 9393-001-79487689-2006, РУ № ФСР 2011/09908, производства ООО «Медитек-М», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские: быстроотверждающиеся и типовые по ГОСТ Р 52162-2003, РУ № ФСР 2008/02723, производства ООО «ИНВЕНТ ГРУПП», Россия) или (Бинты гипсовые медицинские БГМ "Ростмед" по ТУ 9393-001-93458855-2009, РУ № ФСР 2009/04299, производства ООО «РостБиоМед», Россия) или (Бинты марлевые гипсовые по ТУ 9393-001-84441459-2008, РУ № ФСР 200802804, производства ООО «СДТЛ», Россия); 2. Косынка медицинская перевязочная 155×80 см (треугольная) - 10 шт., (Повязка разгружающая для верхней конечности «косынка» (правая, левая) ПВК, РУ № ФСР 2010/09737, производства ЗАО «НПЦ «ОГОНЕК», Россия) или (Разгружающая повязка для верхней конечности «Косынка» ПР-01, РУ № ФСР 2009/05927 производства ФГУП «Ростовское ПрОП» Минздравсоцразвития России», Россия) или (Косынка фиксации верхнех конечностей «КФК-Медтехника», РУ № ФСР 2010/0648, производства ЗАО «Медтехника», Россия) или (Повязка из эластичного полотна косыночного типа для фиксации предплечья К-Трио-МИД, РУ № ФСР 2011/10261, производства ООО «Интерлин», Россия); 3. Перчатки анатомические не менее № 8 - 4 пары, (Перчатки медицинские хирургические нестерильные не менее №8, РУ № ФСР 2008/03089 производства ООО «Ардейл-Импекс», Россия) или (Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные не менее №8 по ТУ 9398-001-53733748-2008, РУ № ФСР 2008/03090 производства ООО «Ардейл-Импекс», Россия) или (Перчатки анатомические латексные «АЗРИ» по ТУ 2514-066-00149498-98 типоразмеров №8, 9, 10, РУ № ФСР 2008/03493 производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия) или (Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные №8-9 (L), РУ № ФСЗ 2009/05130 производства «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия) или (Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, РУ № ФСЗ 2009/05620, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия) или (Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные, РУ № ФСЗ 2012/13339, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд.», Таиланд) или (Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, РУ № ФСЗ 2010/07368, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия); 4. Ножницы для разрезания гипсовых повязок - 1 шт., (Инструменты режущие: ножницы, РУ № ФСР 2010/07370, производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия) или (Инструменты режущие: ножницы для разрезания гипсовых повязок 420 мм, РУ № ФСР 2011/12845, производства ОАО «Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина», Россия); 5. Фартук полиэтиленовый (однократного применения) - 10 шт., (Комплект белья и одежды хирургической, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный. Фартук хирургический, РУ № ФСР 2009/05684, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-КАЛУГА», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «Здравмедтех-М», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия) или (Одежда одноразовая медицинская «A.D.M.»: фартук, РУ № ФСЗ 2010/07185, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда медицинская из нетканного термосклееного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: фартук защитный, арт. RLN4414, РУ № ФСЗ 2011/10269, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай) или (Фартуки медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Дтд.», Китай); 6. Пленка полиэтиленовая - 5 м; 7. Емкость для замачивания (хранения) гипсовых бинтов однократного применения - 1 шт.; 8. Паспорт, СМАН.052.000.000.000 ПС - 1 шт.; 9. Короб картонный усиленный, тип 3, СМАН.024.003.000.000 - 1 шт.; 10. Транспортная тара 1/1, СМАН.024.003.800.000 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Спецмедтехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279960
Адрес
ООО "Спецмедтехника", Россия,
194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
Наименование
Комплект бинтов гипсовых КБГ по ТУ 9398-005-58379990-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2495
Дата регистрации МИ
17.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2015 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
279960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы