Г004-00110-00/02925233 | РЗН 2015/2488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925233 | РЗН 2015/2488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2020 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями
Принадлежности к анализатору ELISYS 2 Plus: 1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций. 2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.). 3. Емкости для разбавителя (5 шт.). 4. Интерфейсный кабель RS-232. 5. Кабель питания. 6. Емкость 10-литр для слива. 7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.). 8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего. 9. Подставки для реагентов (18 шт.). 10. Универсальные подставки (2 шт.). 11. Многоцелевая подставка для реагентов. 12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.). 13. Блок предварительного разведения на 92 позиции. 14. Набор трубок (4 шт.). 15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций. 16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций. 17. Кольца переходные (16 шт.). 18. Оптический фильтр 405 нм. 19. Оптический фильтр 492 нм. 20. Инструкция пользователя. 21. Инструкция по сервисному обслуживанию. 22. Инструкция по программе контроля качества. Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO: 1. Инструкция пользователя. 2. Инструкция по сервисному обслуживанию. 3. Инструкция по пользовательской программе. 4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт.) и дискетах (2 шт.). 5. Кабель питания. 6. Диск с запрограммированными методиками. 7. Промывающая головка. 8. Держатель мешка для наконечников. 9. Мешок для наконечников. 10. Приёмник наконечников. 11. Зубчатая рейка. 12. Направляюшая для трубки. 13. Адаптер пробозаборника. 14. Боковые панели (2 шт.). 15. Верхняя крышка. 16. Сливная канистра. 17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт.). 18. Канистра для системной жидкости. 19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт.); трубка 25 см с переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня; шприц для промывки; трёхходовой клапан. 20. Набор для смазки деталей. 21. Лампа фотометра. 22. Игла для прочистки промывочной системы. 23. Предохранители (5 шт.). 24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт.). 25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт.). 26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт.). 27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт.). 28. Штативы для реагентов I (2 шт.). 29. Штативы для реагентов II (2 шт.). 30. Штатив для реагентов 2. 31. Светофильтр оптический, 492 нм. 32. Светофильтр оптический, 405 нм. 33. Набор ключей-шестигранников. 34. Кабель интерфейсный RS 232.
Принадлежности к анализатору ELISYS 2 Plus: 1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций. 2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.). 3. Емкости для разбавителя (5 шт.). 4. Интерфейсный кабель RS-232. 5. Кабель питания. 6. Емкость 10-литр для слива. 7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.). 8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего. 9. Подставки для реагентов (18 шт.). 10. Универсальные подставки (2 шт.). 11. Многоцелевая подставка для реагентов. 12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.). 13. Блок предварительного разведения на 92 позиции. 14. Набор трубок (4 шт.). 15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций. 16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций. 17. Кольца переходные (16 шт.). 18. Оптический фильтр 405 нм. 19. Оптический фильтр 492 нм. 20. Инструкция пользователя. 21. Инструкция по сервисному обслуживанию. 22. Инструкция по программе контроля качества. Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO: 1. Инструкция пользователя. 2. Инструкция по сервисному обслуживанию. 3. Инструкция по пользовательской программе. 4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт.) и дискетах (2 шт.). 5. Кабель питания. 6. Диск с запрограммированными методиками. 7. Промывающая головка. 8. Держатель мешка для наконечников. 9. Мешок для наконечников. 10. Приёмник наконечников. 11. Зубчатая рейка. 12. Направляюшая для трубки. 13. Адаптер пробозаборника. 14. Боковые панели (2 шт.). 15. Верхняя крышка. 16. Сливная канистра. 17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт.). 18. Канистра для системной жидкости. 19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт.); трубка 25 см с переходниками; трубка с переходниками и Y-образным переходником; трубка перистальтического насоса с держателем; фильтры промывочного буфера; фильтр системной жидкости; кабель датчика уровня; шприц для промывки; трёхходовой клапан. 20. Набор для смазки деталей. 21. Лампа фотометра. 22. Игла для прочистки промывочной системы. 23. Предохранители (5 шт.). 24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт.). 25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт.). 26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт.). 27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт.). 28. Штативы для реагентов I (2 шт.). 29. Штативы для реагентов II (2 шт.). 30. Штатив для реагентов 2. 31. Светофильтр оптический, 492 нм. 32. Светофильтр оптический, 405 нм. 33. Набор ключей-шестигранников. 34. Кабель интерфейсный RS 232.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
STRATEC SE, Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2488
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2488
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2015
Период действия
с 30.04.2015 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/477
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.03.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2005 по 30.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-