Г004-00110-00/02923302 | РЗН 2015/2485

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923302 | РЗН 2015/2485
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923302
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
I. Состав: 1.Программное обеспечение Centricity Universal Viewer (не более 10 шт.). 2.Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (не более 300 шт.). 2. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (не более 300 шт.). 3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (не более 300 шт.). 4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ Xpress (не более 300 шт.). 5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VesselIQ & Autobone Xpress (не более 300 шт.). 6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (не более 300 шт.). 7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (не более 300 шт.). 8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Xpress Reveal (не более 300 шт.). 9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Function Xpress (не более 300 шт.). 10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (не более 300 шт.). 11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (не более 300 шт.). 12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Multi-organs (не более 300 шт.). 13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CT Perfusion 4D Neuro (не более 300 шт.). 14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (не более 300 шт.). 15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (не более 300 шт.). 16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (не более 300 шт.). 17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VesselIQ Xpress (не более 300 шт.). 18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (не более 300 шт.). 19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (не более 300 шт.). 20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (не более 300 шт.). 21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR (не более 300 шт.). 22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (не более 300 шт.). 23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PET VCAR (не более 300 шт.). 24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (не более 300 шт.). 25. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (не более 300 шт.). 26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D™ (не более 300 шт.). 27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (не более 300 шт.). 28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (не более 300 шт.). 29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (не более 300 шт.). 30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (не более 300 шт.). 31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (не более 300 шт.). 32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (не более 300 шт.). 33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения TAVI Analysis (не более 300 шт.). 34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (не более 300 шт.). 35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (не более 300 шт.). 36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenIQ (не более 300 шт.). 37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (не более 300 шт.). 38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (не более 300 шт.). 39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (не более 300 шт.). 40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Physio (не более 300 шт.). 41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (не более 300 шт.). 42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (не более 300 шт.). 43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (не более 300 шт.). 44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP ( не более 300 шт.). 45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (не более 300 шт.). 46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR CT (не более 300 шт.). 47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (не более 300 шт.). 48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CORTEX ID (не более 300 шт.). 49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CORTEXID SUITE PIB (не более 300 шт.). 50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardIQ Fusion SPECT / PET (не более 300 шт.). 51. Лицензия Centricity Universal Viewer на фиксированое количество входящих иcследований в год (не более 300 шт.). 52. Базовое программное обеспечение для доступа к клиническим приложениям (не более 30 шт.). 53. Лицензия на программное обеспечение для доступа к клиническим приложениям на фиксированное количество исследований в год (не более 300 шт.). 54. Программное обеспечение для работы с маммографическими изображениями (не более 200 шт.). 55. Лицензия на одно клиентское место для доступа к программному обеспечению для работы с маммографическими изображениями (не более 400 шт.). 56. Дополнительные программные или аппаратные средства для повышения эффективности работы с программным обеспечением для работы с маммографическими изображениями (не более 300 шт.). 57. Программное обеспечение для проведения предоперационного планирования ортопедических операций (не более 400 шт.). 58. Калибровочное устройство для получения рентгеновских снимков (не более 400 шт.). 59. Программное обеспечение Centricity Universal Viewer для удаленных площадок (не более 1000 шт.). 60. Дополнительное программное обеспечение для поддержания корректной работы аппаратного обеспечения (не более 500 шт.). 61. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.). 62. Ключ электронный (не более 300 шт.). 63. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации DICOM-потоков (не более 300 шт.). 64. Лицензия на хранение медицинских данных Centricity Enterprise Archive (не более 300 шт.). 65. Обновление программного обеспечения Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 66. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 67. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированое количество входящих иcследований в год (не более 200 шт.). 68. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.). 69. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированое количество входящих иcследований в год для удаленных площадок. 70. Программный модуль для Centricity Clinical Gateway для реализации Рабочего Списка Модальности (не более 200 шт.). 71. Программный модуль для системы управления базой данных для Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 72. Клиентская лицензия системы управления базой данных для Centricity Universal Viewer на один физический процессор (не более 400 шт.). 73. Конкурентная клиенская лицензия системы управления базой данных для Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 74. Программный модуль для разворачивания операционной системы для Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 75. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 76. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации тестового функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 77. Устройства считывания штрих-кодов (не более 200 шт.). 78. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций на одну физическую площадку (не более 200 шт.). 79. Лицензия на программный модуль для организации клиентского доступа участников лечебного процесса к внутреннему информационному пространству для проведения телерадиологических консультаций (не более 200 шт.). 80. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа сторонних экспертов (не более 200 шт.). 81. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа пациентов (не более 200 шт.). 82. Лицензия на программный модуль для организации просмотра диагностических изображений участниками лечебного процесса (не более 200 шт.) 83. Лицензия на программный модуль для организации взаимодействия с имеющимися на площадке системами хранения медицинских изображений (не более 200 шт.) 84. Лицензия на программный модуль для организации сбора прикладных аналитических данных (не более 200 шт.) 85. Лицензия на программный модуль для визуализации прикладных аналитических данных (не более 200 шт.) 86. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Applied Intelligence(не более 200 шт.) 87. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Imaging Insights(не более 200 шт.) 88. Лицензия на модуль сбора данных о дозовой нагрузке DoseWatch (не более 200 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA; GE Healthcare Information Technologies GmbH & Co. KG, Lerchenbergstrasse 15, 89160 Dornstadt, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2485
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2018
Период действия
с 24.09.2018 по 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
320570
Наименование
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2485
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2015 по 24.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
232550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы