РЗН 2015/2485

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2485
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2015 по 24.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2485
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
I. Состав: 1. Программное обеспечение Centricity Universal Viewer (не более 10 шт.). 2. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (не более 300 шт.). 2. Базовое программное обеспечение для доступа к клиническим приложениям (не более 30 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с маммографическими изображениями (не более 200 шт.). 4. Лицензия на одно клиентское место для доступа к программному обеспечению для работы с маммографическими изображениями (не более 400 шт.). 5. Аппаратные средства с дополнительными программными модулями для повышения эффективности работы с программным обеспечением для работы с маммографическими изображениями (не более 300 шт.). 6. Программное обеспечение для проведения предоперационного планирования ортопедических операций (не более 400 шт.). 7. Калибровочное устройство для получения рентгеновских снимков (не более 400 шт.). 8. Программное обеспечение Centricity Universal Viewer для удаленных площадок (не более 1000 шт.). 9. Дополнительное программное обеспечение для поддержания корректной работы аппаратного обеспечения (не более 500 шт.). 10. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.). 11. Ключ электронный (не более 300 шт.). 12. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации DICOM-потоков (не более 300 шт.). 13. Лицензия на хранение медицинских данных Centricity Enterprise Archive (не более 300 шт.). 14. Обновление программного обеспечение Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 15. Устройства считывания штрих-кодов (не более 200 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232550
Адрес
1. GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA. 2. GE Healthcare Information Technologies GmbH & Co. KG, Lerchenbergstrasse 15 D - 89160 Dornstadt, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2485
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2019
Период действия
с 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2485
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2018
Период действия
с 24.09.2018 по 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
320570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы