РЗН 2015/2474
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2015 по 11.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2474
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ретриверы эндоваскулярные в наборах
I. Ретриверы с петлей: 1. Набор AWLR-5.0-50-10: - катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 2. Набор AWLR-6.3-100-10: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 3. Набор AWLR-6.3-100-25: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм. 4. Набор GTRS-200-RB: - катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм; - интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr; - дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - краник - фиксатор. 5. Набор CRS-100: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 6. Набор CRS-200: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 6,5 Fr; - дилатор - диаметр 6,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 7. Набор LR-NES001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 8. Набор LR-NES002: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 9. Набор LR-NES541: - катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 10. Набор LR-SSN001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; 11. Набор LR-SSN002: - катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr. II. Ретриверы с корзинкой: 1. Набор DRS-100: - катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - зажим цанговый. 2. Набор INDY-8.0-35-100-40: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 3. Набор INDY-8.0-35-55-40: - катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 4. Набор VRS-6.0-90: - катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм. - интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr; - интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr; - дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr; - зажим цанговый; - Y-адаптер. III. Ретриверы с щипцами: 1. Набор VRF-3.0-120: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель. 2. Набор VRF-3.0-135: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель.
I. Ретриверы с петлей: 1. Набор AWLR-5.0-50-10: - катетер - длина 50 см, диаметр 5,0 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 2. Набор AWLR-6.3-100-10: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 10 мм. 3. Набор AWLR-6.3-100-25: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм. 4. Набор GTRS-200-RB: - катетер - длина 80 см, диаметр 6,3 Fr; - петля - диаметр 25 мм; - интродьюсер коаксиальный - длина 60 см, диаметр просвета 11,0 Fr; - дилатор - длина 30 см, диаметр 12,0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,035 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - краник - фиксатор. 5. Набор CRS-100: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 6. Набор CRS-200: - катетер - длина 100 см, диаметр 6,3 Fr; - петля проволочная выдвижная гибкая - диаметр 0,021 дюйм, общая длина проволоки 300 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 6,5 Fr; - дилатор - диаметр 6,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - адаптер Tuohy-Borst. 7. Набор LR-NES001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 8. Набор LR-NES002: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер внутренний - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 69.5 см, диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 145 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 82 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 9. Набор LR-NES541: - катетер - длина 54 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер внутренний - длина 47см, диаметр 12.0 Fr; - интродьюсер наружный - длина 42.0 см. диаметр 16.0 Fr; - проводник - длина 100 см, диаметр 0,038 дюйма; - игла - длина 7 см, диаметр 18 G; - дилатор - длина 49 см, диаметр 12,0 Fr; - шприц - объем 10 мл. 10. Набор LR-SSN001: - катетер - длина 94 см, диаметр 2.64 мм; - петля - диаметр 13 мм; - интродьюсер - длина 91.5 см, диаметр 12.0 Fr; 11. Набор LR-SSN002: - катетер - длина 94 см, диаметр .2.64 мм. - петля - диаметр 20 мм; - интродьюсер -длина 91.5 см,диаметр 12.0 Fr. II. Ретриверы с корзинкой: 1. Набор DRS-100: - катетер - длина 95 см, диаметр 8,0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 108 см, длина корзинки 8 см, диаметр расширенной корзинки до 3 см. - интродьюсер - длина 13 см, диаметр просвета 8,5 Fr; - дилатор - диаметр 8,5 Fr, длина 20 см; - проводник - длина 50 см, диаметр 0,038 дюйма; - зажим цанговый. 2. Набор INDY-8.0-35-100-40: - катетер - длина 100 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 3. Набор INDY-8.0-35-55-40: - катетер - длина 55 см, диаметр 8,0 Fr; - корзинка - диаметр 40 мм; - адаптер Tuohy-Borst. 4. Набор VRS-6.0-90: - катетер - длина 90 см, диаметр 6.0 Fr; - стержень с корзинкой - длина общая 101 см, длина корзинки 2 см, диаметр корзинки 3 мм. - интродьюсер внутренний коаксиальный - длина 85 см, просвет 8.0 Fr; - интродьюсер наружный коаксиальный - длина 80 см, просвет 10.0 Fr; - дилятор - длина 91 см, диаметр 7.5 Fr; - зажим цанговый; - Y-адаптер. III. Ретриверы с щипцами: 1. Набор VRF-3.0-120: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель. 2. Набор VRF-3.0-135: - катетер - длина 120 см, диаметр 3,0 Fr; - щипцы - 12 мм; - рукоятка; - направитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Инкорпорэйтэд"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
ОКП
943440
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131720
Адрес
1. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA.
2. William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark.
3. COOK Vascular Incorporated (CVI), 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA.
Документы
Наименование
Ретриверы эндоваскулярные в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2474
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
131750
Наименование
Ретриверы эндоваскулярные в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2474
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
131750
Наименование
Ретриверы эндоваскулярные в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2474
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2017
Период действия
с 11.09.2017 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
102000; 131750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы