РЗН 2015/2473
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2015 по 29.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2473
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Базовый состав: 1. Аппаратный ключ лицензионного программного обеспечения системы центрального мониторинга; 2. Программное обеспечение системы центрального мониторинга- версия ПО V1.101 от 26.03.2013 3. Руководство пользователя на русском языке, печатная. II. Принадлежности: 1. Аппаратный модуль (процессорный блок) системы центрального мониторинга для управления, обработки и хранения данных мониторов пациента; 2. Кабель питания; 3. Клавиатура для персонального компьютера; 4. Манипулятор типа "мышь"; 5. Устройство воспроизведения звуковой информации (акустическая система, аудиоколонки) 6. Дисплей для отображения информации; 7. Крепление модуля системы центрального мониторинга в стандартный серверный телекоммуникационный шкаф; 8. Принтер лазерный; 9. Термопринтер-регистратор; 10. USB-накопитель для программного обеспечения и лицензий; 11. USB-накопитель для сбора данных системы центрального мониторинга; 12. Концентратор (свич) проводной информационной сети; 13. Маршрутизатор (роутер) проводной информационной сети; 14. Модуль-адаптер монитора пациента для подключения к беспроводной информационной сети; 15. Устройство приемо-передающее беспроводной информационной сети (точка доступа); 16. Антенна устройства приемо-передающего беспроводной информационной сети; 17. Контроллер управления приемо-передающими устройствами беспроводной информационной сети; 18. Кабель информационной сети; 19. KVM удлинитель; 20. Делитель видео сигнала (сплитер); 21. Программно-аппаратное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения информации на двух дисплеях- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 22. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 23. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 24. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 25. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 26. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 27. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 28. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 29. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 30. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 31. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 32. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 33. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 34. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного накопления данных мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 35. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения данных аппаратов анестезии и искусственной вентиляции легких- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 36. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа данных ЭКГ мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 37. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для просмотра данных других центральных станций- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 38. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 8 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 39. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 12 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 40. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа аритмий носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 41. Кабель интерфейсный соединительный проводной информационной сети; 42. Кабель интерфейсный удлинительный клавиатуры / манипулятора типа "мышь"; 43. Кабель интерфейсный удлинительный дисплея; 44. Кабель интерфейсный удлинительный акустический; 45. Аппаратный сервер обмена данными; 46. Программное обеспечение сервера обмена данными в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013; 47. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного просмотра данных мониторов пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013 48. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к данным анестезии и искусственной вентиляции легких пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013; 49. Программное обеспечение сервера обмена данными для получения демографических данных пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013; 50. Программное обеспечение сервера обмена данными для импорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013; 51. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013; 52. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта данных мониторинга пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013; 53. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к файлам и папкам пациента- версия ПО VF6 от 11.2013; 54. Программное обеспечение сервера обмена данными для создания дополнительного программного обеспечения и обработки информации мониторов пациента- версия ПО VF6 от 11.2013; 55. Программное обеспечение сервера обмена данными для взаимодействия с пейджинговой системой передачи информации и оповещения- версия ПО VF6 от 11.2013; 56. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта ЭКГ в специализированную систему обработки и хранения- версия ПО VF6 от 11.2013; 57. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к информации, накопленной центральной станцией- версия ПО VF7.2 от 11.2013; 58. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного анализа ST-сегментов ЭКГ- версия ПО VF7 от 11.2013; 59. Программное обеспечение на программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к данным, накопленным центральной станцией- версия ПО VF7 от 11.2013; 60. Конвертер протоколов передачи данных; 61. Кабель подключения конвертера протоколов к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ); 62. Кабель подключения конвертера протоколов к наркозно-дыхательному аппарату; 63. Кабель подключения конвертера протоколов к внешнему устройству; 64. Кабель подключения конвертера протоколов к специализированным мониторам для обмена данными; 65. Кабель интерфейсный соединительный.
Базовый состав: 1. Аппаратный ключ лицензионного программного обеспечения системы центрального мониторинга; 2. Программное обеспечение системы центрального мониторинга- версия ПО V1.101 от 26.03.2013 3. Руководство пользователя на русском языке, печатная. II. Принадлежности: 1. Аппаратный модуль (процессорный блок) системы центрального мониторинга для управления, обработки и хранения данных мониторов пациента; 2. Кабель питания; 3. Клавиатура для персонального компьютера; 4. Манипулятор типа "мышь"; 5. Устройство воспроизведения звуковой информации (акустическая система, аудиоколонки) 6. Дисплей для отображения информации; 7. Крепление модуля системы центрального мониторинга в стандартный серверный телекоммуникационный шкаф; 8. Принтер лазерный; 9. Термопринтер-регистратор; 10. USB-накопитель для программного обеспечения и лицензий; 11. USB-накопитель для сбора данных системы центрального мониторинга; 12. Концентратор (свич) проводной информационной сети; 13. Маршрутизатор (роутер) проводной информационной сети; 14. Модуль-адаптер монитора пациента для подключения к беспроводной информационной сети; 15. Устройство приемо-передающее беспроводной информационной сети (точка доступа); 16. Антенна устройства приемо-передающего беспроводной информационной сети; 17. Контроллер управления приемо-передающими устройствами беспроводной информационной сети; 18. Кабель информационной сети; 19. KVM удлинитель; 20. Делитель видео сигнала (сплитер); 21. Программно-аппаратное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения информации на двух дисплеях- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 22. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 23. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 24. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 25. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 26. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 27. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 28. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 29. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 30. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 31. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 32. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 33. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 34. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного накопления данных мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 35. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения данных аппаратов анестезии и искусственной вентиляции легких- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 36. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа данных ЭКГ мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 37. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для просмотра данных других центральных станций- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 38. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 8 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 39. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 12 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 40. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа аритмий носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013; 41. Кабель интерфейсный соединительный проводной информационной сети; 42. Кабель интерфейсный удлинительный клавиатуры / манипулятора типа "мышь"; 43. Кабель интерфейсный удлинительный дисплея; 44. Кабель интерфейсный удлинительный акустический; 45. Аппаратный сервер обмена данными; 46. Программное обеспечение сервера обмена данными в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013; 47. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного просмотра данных мониторов пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013 48. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к данным анестезии и искусственной вентиляции легких пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013; 49. Программное обеспечение сервера обмена данными для получения демографических данных пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013; 50. Программное обеспечение сервера обмена данными для импорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013; 51. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013; 52. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта данных мониторинга пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013; 53. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к файлам и папкам пациента- версия ПО VF6 от 11.2013; 54. Программное обеспечение сервера обмена данными для создания дополнительного программного обеспечения и обработки информации мониторов пациента- версия ПО VF6 от 11.2013; 55. Программное обеспечение сервера обмена данными для взаимодействия с пейджинговой системой передачи информации и оповещения- версия ПО VF6 от 11.2013; 56. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта ЭКГ в специализированную систему обработки и хранения- версия ПО VF6 от 11.2013; 57. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к информации, накопленной центральной станцией- версия ПО VF7.2 от 11.2013; 58. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного анализа ST-сегментов ЭКГ- версия ПО VF7 от 11.2013; 59. Программное обеспечение на программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к данным, накопленным центральной станцией- версия ПО VF7 от 11.2013; 60. Конвертер протоколов передачи данных; 61. Кабель подключения конвертера протоколов к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ); 62. Кабель подключения конвертера протоколов к наркозно-дыхательному аппарату; 63. Кабель подключения конвертера протоколов к внешнему устройству; 64. Кабель подключения конвертера протоколов к специализированным мониторам для обмена данными; 65. Кабель интерфейсный соединительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегер Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dräger Medical GmbH, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dräger Medical GmbH, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190840
Адрес
1) «Дрегер Медикал ГмбХ», Германия,
Dräger Medical GmbH, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
2) «Эдан Инструментс, Инк.», Китайская Народная Республика,
Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park Nanhai Rd. 1019#,
Shekou Nanshan District 518067 Shenzhen, People?s Republic of China.
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
156870
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2020
Период действия
с 29.06.2020 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190840
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы