Г004-00110-00/02922900 | РЗН 2015/2473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922900 | РЗН 2015/2473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922900
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Базовый состав: 1. Аппаратный ключ лицензионного программного обеспечения системы центрального мониторинга. 2. Программное обеспечение системы центрального мониторинга- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 3. Руководство пользователя на русском языке, печатная. Принадлежности: 1. Аппаратный модуль (процессорный блок) системы центрального мониторинга для управления, обработки и хранения данных мониторов пациента. 2. Кабель питания. 3. Клавиатура для персонального компьютера. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройство воспроизведения звуковой информации (акустическая система, аудиоколонки). 6. Дисплей для отображения информации. 7. Крепление модуля системы центрального мониторинга в стандартный серверный телекоммуникационный шкаф. 8. Принтер лазерный. 9. Термопринтер-регистратор. 10. USB-накопитель для программного обеспечения и лицензий. 11. USB-накопитель для сбора данных системы центрального мониторинга. 12. Концентратор (свич) проводной информационной сети. 13. Маршрутизатор (роутер) проводной информационной сети. 14. Модуль-адаптер монитора пациента для подключения к беспроводной информационной сети. 15. Устройство приемо-передающее беспроводной информационной сети (точка доступа). 16. Антенна устройства приемо-передающего беспроводной информационной сети. 17. Контроллер управления приемо-передающими устройствами беспроводной информационной сети. 18. Кабель информационной сети. 19. KVM удлинитель. 20. Делитель видео сигнала (сплитер). 21. Программно-аппаратное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения информации на двух дисплеях- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 22. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 23. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 24. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 25. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 26. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 27. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 28. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 29. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 30. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 31. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 32. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 33. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 34. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного накопления данных мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 35. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения данных аппаратов анестезии и искусственной вентиляции легких- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 36. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа данных ЭКГ мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 37. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для просмотра данных других центральных станций- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 38. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 8 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 39. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 12 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 40. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа аритмий носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 41. Кабель интерфейсный соединительный проводной информационной сети. 42. Кабель интерфейсный удлинительный клавиатуры / манипулятора типа "мышь". 43. Кабель интерфейсный удлинительный дисплея. 44. Кабель интерфейсный удлинительный акустический. 45. Аппаратный сервер обмена данными. 46. Программное обеспечение сервера обмена данными в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 47. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного просмотра данных мониторов пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 48. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к данным анестезии и искусственной вентиляции легких пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 49. Программное обеспечение сервера обмена данными для получения демографических данных пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013. 50. Программное обеспечение сервера обмена данными для импорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013. 51. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013. 52. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта данных мониторинга пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013. 53. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к файлам и папкам пациента- версия ПО VF6 от 11.2013. 54. Программное обеспечение сервера обмена данными для создания дополнительного программного обеспечения и обработки информации мониторов пациента- версия ПО VF6 от 11.2013. 55. Программное обеспечение сервера обмена данными для взаимодействия с пейджинговой системой передачи информации и оповещения- версия ПО VF6 от 11.2013. 56. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта ЭКГ в специализированную систему обработки и хранения- версия ПО VF6 от 11.2013. 57. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к информации, накопленной центральной станцией- версия ПО VF7.2 от 11.2013. 58. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного анализа ST-сегментов ЭКГ- версия ПО VF7 от 11.2013. 59. Программное обеспечение на программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к данным, накопленным центральной станцией- версия ПО VF7 от 11.2013. 60. Конвертер протоколов передачи данных. 61. Кабель подключения конвертера протоколов к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ). 62. Кабель подключения конвертера протоколов к наркозно-дыхательному аппарату. 63. Кабель подключения конвертера протоколов к внешнему устройству. 64. Кабель подключения конвертера протоколов к специализированным мониторам для обмена данными. 65. Кабель интерфейсный соединительный.
Базовый состав: 1. Аппаратный ключ лицензионного программного обеспечения системы центрального мониторинга. 2. Программное обеспечение системы центрального мониторинга- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 3. Руководство пользователя на русском языке, печатная. Принадлежности: 1. Аппаратный модуль (процессорный блок) системы центрального мониторинга для управления, обработки и хранения данных мониторов пациента. 2. Кабель питания. 3. Клавиатура для персонального компьютера. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройство воспроизведения звуковой информации (акустическая система, аудиоколонки). 6. Дисплей для отображения информации. 7. Крепление модуля системы центрального мониторинга в стандартный серверный телекоммуникационный шкаф. 8. Принтер лазерный. 9. Термопринтер-регистратор. 10. USB-накопитель для программного обеспечения и лицензий. 11. USB-накопитель для сбора данных системы центрального мониторинга. 12. Концентратор (свич) проводной информационной сети. 13. Маршрутизатор (роутер) проводной информационной сети. 14. Модуль-адаптер монитора пациента для подключения к беспроводной информационной сети. 15. Устройство приемо-передающее беспроводной информационной сети (точка доступа). 16. Антенна устройства приемо-передающего беспроводной информационной сети. 17. Контроллер управления приемо-передающими устройствами беспроводной информационной сети. 18. Кабель информационной сети. 19. KVM удлинитель. 20. Делитель видео сигнала (сплитер). 21. Программно-аппаратное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения информации на двух дисплеях- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 22. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 23. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 24. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 25. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 26. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 27. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 28. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 29. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 30. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 31. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 32. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 33. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 - 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 34. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного накопления данных мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 35. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения данных аппаратов анестезии и искусственной вентиляции легких- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 36. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа данных ЭКГ мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 37. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для просмотра данных других центральных станций- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 38. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 8 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 39. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 12 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 40. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа аритмий носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013. 41. Кабель интерфейсный соединительный проводной информационной сети. 42. Кабель интерфейсный удлинительный клавиатуры / манипулятора типа "мышь". 43. Кабель интерфейсный удлинительный дисплея. 44. Кабель интерфейсный удлинительный акустический. 45. Аппаратный сервер обмена данными. 46. Программное обеспечение сервера обмена данными в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 47. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного просмотра данных мониторов пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 48. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к данным анестезии и искусственной вентиляции легких пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013. 49. Программное обеспечение сервера обмена данными для получения демографических данных пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013. 50. Программное обеспечение сервера обмена данными для импорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013. 51. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013. 52. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта данных мониторинга пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013. 53. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к файлам и папкам пациента- версия ПО VF6 от 11.2013. 54. Программное обеспечение сервера обмена данными для создания дополнительного программного обеспечения и обработки информации мониторов пациента- версия ПО VF6 от 11.2013. 55. Программное обеспечение сервера обмена данными для взаимодействия с пейджинговой системой передачи информации и оповещения- версия ПО VF6 от 11.2013. 56. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта ЭКГ в специализированную систему обработки и хранения- версия ПО VF6 от 11.2013. 57. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к информации, накопленной центральной станцией- версия ПО VF7.2 от 11.2013. 58. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного анализа ST-сегментов ЭКГ- версия ПО VF7 от 11.2013. 59. Программное обеспечение на программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к данным, накопленным центральной станцией- версия ПО VF7 от 11.2013. 60. Конвертер протоколов передачи данных. 61. Кабель подключения конвертера протоколов к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ). 62. Кабель подключения конвертера протоколов к наркозно-дыхательному аппарату. 63. Кабель подключения конвертера протоколов к внешнему устройству. 64. Кабель подключения конвертера протоколов к специализированным мониторам для обмена данными. 65. Кабель интерфейсный соединительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Центральная станция ЦСМ Vista 120 обеспечивает централизованный мониторинг и
управление интенсивной терапией и реанимацией пациентов с подключенными
прикроватными мониторами Vista 120. С помощью центральной станции Vista 120 клинические врачи
могут получить по сети доступ к сведениям о пациентах. Центральная станция ЦСМ Vista 120 отображает кривые,
параметры и состояние тревог максимум с 32 (или 64 при работе с двумя экранами)
прикроватных мониторов пациентов Vista 120. Для всех прикроватных мониторов, отображаемых
на основном экране, ЦСМ Vista 120 является дополнительным монитором, поэтому не
следует принимать решения по терапии и диагнозу при мониторинге пациента только
на основании информации, отображаемой ЦСМ Vista 120. Принятие клинических
решений на основе выходных данных ЦСМ Vista120 оставляется на усмотрение поставщика
медицинских услуг.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156870
Адрес
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA), Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany; Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2020
Период действия
с 29.06.2020 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190840
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190840
Наименование
Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2473
Дата регистрации МИ
12.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2015 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы