РЗН 2015/2451

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2451
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2016 по 10.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2451
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором ИН-33: - регистратор ИН-33 - 1 шт.; - кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.; - кабель интерфейсный ИН-33 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 2 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-02: - регистратор КР-02 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором МД-01: - регистратор МД-01 - 1 шт.; - кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором МД-01М: - регистратор МД-01М - 1 шт.; - кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01М - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-03: - регистратор КР-03 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 6. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-04: - регистратор КР-04 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 7. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-05: - регистратор КР-05 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291620
Адрес
115280, Москва, ул. Новоостаповская, д. 6А, стр. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291680; 291510
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190; 355070; 291510
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2019
Период действия
с 31.05.2019 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850; 291480
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 31.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Медиком-комби" по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Медиком-комби" по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2017
Период действия
с 31.08.2017 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 31.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
291620
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2451
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2015 по 25.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
291620
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы