РЗН 2015/2426

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2426
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2015 по 24.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2426
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
1. Программное обеспечение Centricity Universal Viewer (не более 10 шт.). 2. Процессор комплекса программно-аппаратного. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (не более 300 шт.). 2. Базовое программное обеспечение для доступа к клиническим приложениям (не более 30 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с маммографическими изображениями (не более 200 шт.). 4. Лицензия на одно клиентское место для доступа к программному обеспечению для работы с маммографическими изображениями (не более 400 шт.). 5. Аппаратные средства с дополнительными программными модулями для повышения эффективности работы с программным обеспечением для работы с маммографическими изображениями (не более 300 шт.). 6. Программное обеспечение для проведения предоперационного планирования ортопедических операций (не более 400 шт.). 7. Калибровочные устройства для получения рентгеновских снимков (не более 400 шт.). 8. Дополнительные процессоры комплекса программно-аппаратного для основной площадки (не более 20 шт.). 9. Дополнительные процессоры для удаленных площадок (не более 200 шт.). 10. Устройства модернизации процессоров (не более 1000 шт.). 11. Программное обеспечение Centricity Universal Viewer для удаленных площадок (не более 1000 шт.). 12. Устройства бесперебойного питания для процессоров (не более 200 шт.). 13. Модули хранения (не более 500 шт.). 14. Контроллеры для подключения модуля хранения к процессору системы Centricity Universal Viewer (не более 500 шт.). 15. Архивные модули (не более 500 шт.). 16. Дополнительное программное обеспечение для поддержания корректной работы аппаратного обеспечения (не более 500 шт.). 17. Автоматизированные рабочие места врачей (не более 200 шт.). 18. Устройства модернизации автоматизированных рабочих мест врачей (не более 1000 шт.). 19. Мониторы диагностические медицинские для врачей (не более 500 шт.). 20. Мониторы офисные для немедицинского персонала (не более 500 шт.). 21. Периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест врачей (не более 2000 шт.). 22. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.). 23. Автоматизированные станции для тиражирования CD/DVD дисков с медицинской информацией (не более 200 шт.). 24. Коммутаторы сетевые (не более 200 шт.). 25. Стойки серверные (не более 200 шт.). 26. Специальные принтеры для печати медицинских изображений (не более 200 шт.). 27. Принтеры офисные для печати медицинских заключений (не более 200 шт.). 28. Дополнительные жесткие диски для хранения медицинской информации (не более 1 000 шт.). 29. Устройства чтения/записи CD/DVD дисков (не более 200 шт.). 30. Диски CD/DVD для записи информации о пациентах (не более 10 000 шт.). 31. Устройства для крепления мониторов (не более 400 шт.). 32. Устройства для обслуживания и установки (не более 200 шт.). 33. Электронный ключ (не более 300 шт.). 34. Система стабилизации напряжения (не более 200 шт.). 35. Принтер для печати идентификационных этикеток (не более 400 шт.). 36. Видеосистемы (не более 200 шт.). 37. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (300 шт.). 38. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (не более 300 шт.). 39. Процессор для программного модуля Centricity Enterprise Archive (не более 300 шт.). 40. Обновления для программного обеспечения Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 41. Устройство для считывания штрих-кодов (не более 200 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232550
Адрес
1. 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010, USA 2. Lerchenbergstrasse 15 D - 89160 Dornstadt, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2426
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2426
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2426
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2426
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2018
Период действия
с 24.09.2018 по 04.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
320570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы