Г004-00110-00/02921229 | РЗН 2015/2408
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921229 | РЗН 2015/2408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2408
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слуховой аппарат костной проводимости Alpha с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Alpha (S), в составе: процессор звуковой Alpha 1 или процессор звуковой Alpha 2; лента для головы мягкая монауральная или лента для головы мягкая бинауральная. 2.Alpha (M), в составе: процессор звуковой Alpha 1 или процессор звуковой Alpha 2; имплант магнитный. Принадлежности: 1. Лента для головы мягкая монауральная. 2. Лента для головы мягкая бинауральная. 3. Лента для головы жёсткая. 4. Подушка магнитная (не более 8 шт.). 5. Набор подушек магнитных (в количестве 5 шт.: 1 Дот, 2 Дот, 3 Дот, 4 Дот, 5 Дот).
варианты исполнения: 1. Alpha (S), в составе: процессор звуковой Alpha 1 или процессор звуковой Alpha 2; лента для головы мягкая монауральная или лента для головы мягкая бинауральная. 2.Alpha (M), в составе: процессор звуковой Alpha 1 или процессор звуковой Alpha 2; имплант магнитный. Принадлежности: 1. Лента для головы мягкая монауральная. 2. Лента для головы мягкая бинауральная. 3. Лента для головы жёсткая. 4. Подушка магнитная (не более 8 шт.). 5. Набор подушек магнитных (в количестве 5 шт.: 1 Дот, 2 Дот, 3 Дот, 4 Дот, 5 Дот).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ван Моурик Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Ксомед Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
373570
302870
Адрес
1. Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA.
2. Osypka Medtec, 1804 Skyway Drive Unit E, Longmont CO 80504, USA.
3. Magnum Plastics, Inc., 425 Bonnell Avenue Erie, CO 80516, USA.
4. NextPhase Medical Devices, LLC, 88 Airport Drive, Rochester, NH 03867, USA.
Документы
Наименование
Слуховой аппарат костной проводимости Alpha с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2408
Дата регистрации МИ
31.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2015 по 08.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
373570; 302870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы