Г004-00110-00/02926858 | РЗН 2015/2394
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926858 | РЗН 2015/2394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001
варианты исполнения: ИСПОЛНЕНИЕ 1: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 211С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крьшкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 2: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 221 С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 3: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 212С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 4: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 222С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 5: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-58,1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Направитель J 0,35x58, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 6: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 7: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58,1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Направитель J 0,35x58,1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 8: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53,1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт.BREAKМесто производства:BREAK 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А. 2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А. 3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
варианты исполнения: ИСПОЛНЕНИЕ 1: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 211С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крьшкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 2: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 221 С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 3: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 212С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 4: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 222С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Ловитель, 1 шт. 5. Расширитель, 1 шт. 6. Кольцо для направителей, 1 шт. 7. Контейнер с крышкой, 1 шт. 8. Упаковка стерильная, 2 шт. 9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 11. Коробка, 1 шт. 12. Паспорт, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 14. Карта идентификационная, 1 шт. 15. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 5: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-58,1 шт. 2. Направитель 0,39x58, 1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Направитель J 0,35x58, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 6: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53, 1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 7: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-58, 1 шт. 2. Направитель 0,39x58,1 шт. 3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт. 4. Направитель J 0,35x58,1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 8: 1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53, 1 шт. 2. Направитель 0,39x53,1 шт. 3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт. 4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт. 5. Ловитель, 1 шт. 6. Расширитель, 1 шт. 7. Зажим, 1 шт. 8. Кольцо для направителей, 1 шт. 9. Контейнер с крышкой, 1 шт. 10. Упаковка стерильная, 2 шт. 11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт. 12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт. 13. Коробка, 1 шт. 14. Паспорт, 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 16. Карта идентификационная, 1 шт. 17. Стикер номерной, 1 шт.BREAKМесто производства:BREAK 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А. 2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А. 3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, а/я 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
Адрес
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А; ООО "Биоточмаш", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А; ООО "НПП "Кардиоспектр", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А
Наименование
Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2394
Дата регистрации МИ
05.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2015 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы