РЗН 2015/2370
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2020 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2370
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Тележки транспортные - 4 шт. 2. Тележки стерилизационные - 4 шт. 3. Стерилизационные корзины - 30 шт. 4. Кантователь стерилизационной тележки - 2 шт. 5. Транспортер - 4 шт. 6. Рама транспортера - 4 шт. 7. Направляющие транспортера - 8 шт. 8. Привод транспортера - 4 шт. 9. Шредер - 2 шт. 10. Кожух шредера - 3 шт. 11. Рама шредера - 2 шт. 12. Корпус шредера - 2 шт. 13. Электродвигатель - 2 шт. 14. Редуктор - 2 шт. 15. Мотор-редуктор - 2 шт. 16. Блок ножей - 4 шт. 17. Фреза - 20 шт. 18. Вал фрезы - 4 шт. 19. Подшипник - 20 шт. 20. Корпус подшипника - 10 шт. 21. Крышка подшипника - 10 22. Уплотнитель подшипника - 20 шт. 23. Кольцо стопорное - 30 шт. 24. Пульт управления - 2 шт. 25. Контроллер - 2 шт. 26. Панель управления - 2 шт. 27. Контейнер - 8 шт. 28. Пресс-компактор - 2 шт. 29. Гидростанция - 4 шт. 30. Насос гидравлический - 4 шт. 31. Гидрораспределитель - 10 шт. 32. Гидроцилиндр - 4 шт. 33. Сальник (манжета) - 20 шт. 34. Поршень - 4 шт. 35. Корпус пресса - 2 шт. 36. Облицовочные панели - 20 шт. 37. Разделительная перегородка - 2 шт. 38. Пакет для стерилизации - 500 шт.
Принадлежности: 1. Тележки транспортные - 4 шт. 2. Тележки стерилизационные - 4 шт. 3. Стерилизационные корзины - 30 шт. 4. Кантователь стерилизационной тележки - 2 шт. 5. Транспортер - 4 шт. 6. Рама транспортера - 4 шт. 7. Направляющие транспортера - 8 шт. 8. Привод транспортера - 4 шт. 9. Шредер - 2 шт. 10. Кожух шредера - 3 шт. 11. Рама шредера - 2 шт. 12. Корпус шредера - 2 шт. 13. Электродвигатель - 2 шт. 14. Редуктор - 2 шт. 15. Мотор-редуктор - 2 шт. 16. Блок ножей - 4 шт. 17. Фреза - 20 шт. 18. Вал фрезы - 4 шт. 19. Подшипник - 20 шт. 20. Корпус подшипника - 10 шт. 21. Крышка подшипника - 10 22. Уплотнитель подшипника - 20 шт. 23. Кольцо стопорное - 30 шт. 24. Пульт управления - 2 шт. 25. Контроллер - 2 шт. 26. Панель управления - 2 шт. 27. Контейнер - 8 шт. 28. Пресс-компактор - 2 шт. 29. Гидростанция - 4 шт. 30. Насос гидравлический - 4 шт. 31. Гидрораспределитель - 10 шт. 32. Гидроцилиндр - 4 шт. 33. Сальник (манжета) - 20 шт. 34. Поршень - 4 шт. 35. Корпус пресса - 2 шт. 36. Облицовочные панели - 20 шт. 37. Разделительная перегородка - 2 шт. 38. Пакет для стерилизации - 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone Industrial Development Zone, 255086 Zibo, P.R. China
Документы
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937896
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
11 Cервисная книжка Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234785 10 Руководства на все исполнения Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234786 9 Фотофайл Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 ЭЦП_234787 8 маркировка Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 ЭЦП_234788
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937896
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2015 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
335420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы