Г004-00110-00/02937896 | РЗН 2015/2370
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937896 | РЗН 2015/2370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2370
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937896
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
1. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-50 в составе: 1.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов - 1 шт.; 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Контроллер - не более 2 шт. 5. Корзина стерилизационная (Ø360×275) мм и/или (Ø360×550) мм - не более 30 шт. 6. Уплотнитель двери - не более 2 шт. 7. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт 8. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 2. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-75 в составе: 2.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов - 1 шт.; 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Контроллер - не более 2 шт. 5. Корзина стерилизационная (Ø360×275) мм и/или (Ø360×550) мм - не более 30 шт. 6. Лифт-подъемник для загрузки и выгрузки стерилизационных корзин - не более 2 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Привод двери - 1 шт. 9. Уплотнитель двери - не более 2 шт. 10. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт 11. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 3. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-130 в составе: 3.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 3.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 9. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 10. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 11. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 12. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 4. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-250 в составе: 4.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 4.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 9. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 10. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 11. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 12. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 5. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-350 в составе: 5.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 5.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 5.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017, или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 6. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-600 в составе: 6.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 6.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 6.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 6.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор внешний ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 7. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-1000 в составе: 7.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 7.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 или WERTHER С90х2/50 или РЕМЕЗА КМ-50.OLD.20 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 8. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-2000 в составе: 8.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 8.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С90х2/50 или РЕМЕЗА КМ-50.OLD.20 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 8 шт. 13. Тележка транспортная - не более 8 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт.
1. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-50 в составе: 1.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов - 1 шт.; 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Контроллер - не более 2 шт. 5. Корзина стерилизационная (Ø360×275) мм и/или (Ø360×550) мм - не более 30 шт. 6. Уплотнитель двери - не более 2 шт. 7. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт 8. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 2. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-75 в составе: 2.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов - 1 шт.; 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Контроллер - не более 2 шт. 5. Корзина стерилизационная (Ø360×275) мм и/или (Ø360×550) мм - не более 30 шт. 6. Лифт-подъемник для загрузки и выгрузки стерилизационных корзин - не более 2 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Привод двери - 1 шт. 9. Уплотнитель двери - не более 2 шт. 10. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт 11. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 3. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-130 в составе: 3.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 3.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 9. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 10. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 11. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 12. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 4. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-250 в составе: 4.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 4.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Панель управления - не более 2 шт. 8. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 9. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 10. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 11. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 12. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 5. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-350 в составе: 5.1 Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 5.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 5.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1017, или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 2 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 6. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-600 в составе: 6.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 6.2. Полка камеры - не более 2 шт. (при необходимости); 6.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 6.4. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор внешний ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 7. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-1000 в составе: 7.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 7.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 или АКВАПРОФ ТИП SF/1035 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С 120/9 или РЕМЕЗА КМ-24.OLD.10 или WERTHER С90х2/50 или РЕМЕЗА КМ-50.OLD.20 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 13. Тележка транспортная - не более 4 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт. 8. Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнении DGM MZ-2000 в составе: 8.1. Установка для обеззараживания медицинских отходов проходной или непроходной тип - 1 шт.; 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 8.3. Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматический умягчитель воды BWT AQUADIAL softlife 10 - не более 4 шт. 2. Гидрораспределитель - не более 10 шт. 3. Кольцо стопорное - не более 30 шт. 4. Компрессор WERTHER С90х2/50 или РЕМЕЗА КМ-50.OLD.20 - не более 2 шт. 5. Контроллер - не более 2 шт. 6. Корзина стерилизационная (575×280×135) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×100) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (535×380×190) мм (вид 1/вид 2/вид 3) и/или (575×280×265) мм (вид 1/вид 2/вид 3) - не более 30 шт. 7. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 8. Панель управления - не более 2 шт. 9. Парогенератор ZFQ или Clean Q или PSG-500 - не более 2 шт. 10. Регистратор данных (Даталоггер) - 1 шт. 11. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 - 1 шт. 12. Тележка стерилизационная - не более 8 шт. 13. Тележка транспортная - не более 8 шт. 14. Шредер DGM ZZ в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. или DGM ZZ-S в составе: - шредер - 1 шт. - кожух шредера - не более 3 шт. - контейнер - не более 8 шт. - корпус подшипника - не более 10 шт. - крышка подшипника - не более 10 шт. - мотор-редуктор - не более 2 шт. - пульт управления - не более 2 шт. - редуктор - не более 2 шт. - сальник (манжета) - не более 20 шт. - уплотнитель подшипника - не более 20 шт. - фреза - не более 20 шт. 15. Элемент нагревательный - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shinva Medical lnstrument Со., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech
Industrial Development Zone, 255086, Zibo, Shandong, P.R.
China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech
Industrial Development Zone, 255086, Zibo, Shandong, P.R.
China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Установка предназначена для обеззараживания упакованных медицинских отходов классов опасности Б и В по СанПиН 2.1.3684-21 в среде водяного насыщенного пара
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
Shinva Medical lnstrument Со., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong, P.R. China; SMS Sp. z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Документы
11 Cервисная книжка Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234785 10 Руководства на все исполнения Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234786 9 Фотофайл Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 ЭЦП_234787 8 маркировка Установка для обеззараживания медицинских отходов DGM MZ от 26.01.26 ЭЦП_234788
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937896
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов в исполнениях: DGM MZ-50, DGM MZ-75, DGM MZ-130, DGM MZ-150, DGM MZ-250, DGM MZ-350, DGM MZ-600, DGM MZ-1000, DGM MZ-2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2370
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2015 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
335420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы