РЗН 2015/2364
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2016 по 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2364
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense. 2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров. 3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM. 4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set. 5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump. 6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR. 7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X. 8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV. 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. 14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross. 15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled. 16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline. 17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon. 18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus. 19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr. 20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer. 21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire. 22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose. 23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits. 24. Кабели соединительные для катетеров: - Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором; - Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool; - Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели соединительные для диагностических катетеров; - Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense. 2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров. 3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM. 4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set. 5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump. 6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR. 7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X. 8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV. 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. 14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross. 15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled. 16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline. 17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon. 18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus. 19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr. 20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer. 21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire. 22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose. 23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits. 24. Кабели соединительные для катетеров: - Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором; - Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool; - Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM; - Кабели соединительные для диагностических катетеров; - Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131430
137310
177790
177840
177900
178290
188370
232580
238780
131660
177660
178160
192010
262470
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA.
5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA.
7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA.
8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442, USA.
9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
10. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
11. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior В1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A,B,C,G,H) La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico.
12. Availmed S.A. de C.V., С. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico.
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131430; 131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177900; 188370; 192070; 232580; 292440; 296690; 326180; 331580
Файлы
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
131430; 131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177840; 177900; 178290; 188370; 192070; 232580; 238780; 292440; 296690; 326180; 331580; 131660; 177660; 178160; 192010; 262470
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177900; 188370; 192070; 232580; 292440; 296690; 326180; 331580
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2015
Период действия
с 13.02.2015 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Файлы
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/528
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.04.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2005 по 13.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы