ФС № 2005/528

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/528
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2005 по 13.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
05.04.2015
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах)
1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense. 2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров. 3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM. 4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set. 5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump. 6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR. 7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X. 8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation. 10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV. 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. 14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross. 15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled. 16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline. 17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon. 18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus. 19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr. 20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer. 21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire. 22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose. 23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits. 24. Кабели соединительные для катетеров: - Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором - Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM - Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool - Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM - Кабели соединительные для диагностических катетеров - Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Эксел Интернешнл
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation, Boston Scientific Corporation/EP Technologies Inc., Boston Scientific Scimed Inc.,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131430; 131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177900; 188370; 192070; 232580; 292440; 296690; 326180; 331580
Файлы
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
131430; 131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177840; 177900; 178290; 188370; 192070; 232580; 238780; 292440; 296690; 326180; 331580; 131660; 177660; 178160; 192010; 262470
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
131470; 136440; 136950; 137310; 177790; 177900; 188370; 192070; 232580; 292440; 296690; 326180; 331580
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
131430; 137310; 177790; 177840; 177900; 178290; 188370; 232580; 238780; 131660; 177660; 178160; 192010; 262470
Наименование
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2364
Дата регистрации МИ
05.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2015
Период действия
с 13.02.2015 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы