РЗН 2015/2352
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
1. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)). 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4). 7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4). 8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4). 10. Стоп-реагент - 1 флакон, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4). Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.). 2. Ванночка для реагента - не более 2 шт. 3. Наконечники для пипеток - не более 16 шт.
1. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)). 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4). 7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4). 8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4). 10. Стоп-реагент - 1 флакон, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4). Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.). 2. Ванночка для реагента - не более 2 шт. 3. Наконечники для пипеток - не более 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 25.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2015 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы