РЗН 2015/2352
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2015 по 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
1. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования – 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)). 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 3. Отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 4. Конъюгат, концентрат – 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 6. Раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4). 7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4). 8. Субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4). 10. Стоп-реагент – 1 флакон, готовый для использования – 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4). Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета – 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.). 2. Ванночка для реагента – не более 2 шт. 3. Наконечники для пипеток – не более 16 шт.
1. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования – 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)). 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 3. Отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4). 4. Конъюгат, концентрат – 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 6. Раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4). 7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4). 8. Субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4). 9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4). 10. Стоп-реагент – 1 флакон, готовый для использования – 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4). Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета – 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.). 2. Ванночка для реагента – не более 2 шт. 3. Наконечники для пипеток – не более 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2352
Дата регистрации МИ
02.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 25.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы