Г004-00110-00/02941600 | РЗН 2015/2346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941600 | РЗН 2015/2346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.
1. Прямые лезвия для микродебридера. 2. Изогнутые лезвия для микродебридера. 3. Набор для мини трепанации лобной пазухи для микродебридера (дрель, проводник для дрели, проволочный проводник-пробник, орошающая канюля, контейнер для стерилизации). 4. Прямые режущие боры: круглые, роутерные, овальные, карбидные, желудевидные, алмазные. 5. Изогнутые боры: круглые, круглые с алмазным напылением, конусообразные с алмазным напылением. 6. Гортанные лезвия для микродебридера (лезвия с кончиком под углом, с прямым кончиком, изогнутые). 7. Лезвия для микродебридера для тонзилэктомии и аденоидэктомии (стандартные, с вынимаемым внутренним режущим лезвием с 40 и 12 градусным наклоном). 8. Лезвия и боры для микродебридера для эстетической хирургии (рашпилевидный наконечник с отсосом, конвертерный наконечник, ринобор). 9. Боры желудевидные с титанонитридным покрытием, круглые для грубой обработки с алмазным напылением, круглые для тонкой обработки с алмазным напылением. 10. Карбидные боры, бор-пила для ножек стремени, боры с алмазным напылением, бур-нож с алмазным напылением, бур-дрель, бур-перфоратор, бур для трепанации. Обозначение и маркировка продукции в соответствии с нормативными документами изготовителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн Инк", США (Medtronic Navigation, Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для рассечения твердых тканей, костей и мягких тканей во время хирургических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178620
185680
191940
209200
275500
Адрес
Medtronic Xomed Inc./Медтроник Ксомед Инк., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA; Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.)/Ковидиен (Дэвис энд Гек Кариб, Лтд.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic; Medtronic Powered Surgical Solutions/Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA
Документы
-
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2346
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943310/32.50.13.190
Вид
178260; 191940; 209200; 275500
Файлы
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2346
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
943310/32.50.13.190
Вид
178260; 191940; 209200; 275500
Файлы
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2346
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
943310/32.50.13.190
Вид
178260; 191940; 209200; 275500
Файлы
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2346
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2021
Период действия
с 17.05.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943310/32.50.13.190
Вид
178260; 191940; 209200; 275500
Файлы
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2346
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2015
Период действия
с 11.02.2015 по 17.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943310
Вид
178260; 191940; 209200; 275500
Файлы
Наименование
Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/150
Дата регистрации МИ
01.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.02.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2005 по 11.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы