Г004-00110-00/02923874 | РЗН 2015/2317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923874 | РЗН 2015/2317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электронейростимуляторы чрескожные "СКЭНАР-НТ" по ТУ 9444-015-05010925-2004
I. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 01) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 01) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод локальный - 1 шт. 2. Электрод выносной лицевой. 3. Электрод выносной гребенчатый. 4. Электрод выносной точечный. 5. Электрод выносной специальный «Улитка». 6. Электрод выносной точечный изогнутый. 7. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 8. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 9. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 10. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 11. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 12. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 13. Электрод выносной гребенчатый большой. 14. Электрод выносной зонный универсальный. 15. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. II. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.1) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.1) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. III. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.2) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.2) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. IV. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.3) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.3) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. V. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 03) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 03) - 1 шт. 2. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. Примечания: 1 Электроды выносные приобретаются дополнительно. 2 Тип и количество электродов выносных определяются требованиями заказчика.
I. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 01) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 01) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод локальный - 1 шт. 2. Электрод выносной лицевой. 3. Электрод выносной гребенчатый. 4. Электрод выносной точечный. 5. Электрод выносной специальный «Улитка». 6. Электрод выносной точечный изогнутый. 7. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 8. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 9. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 10. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 11. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 12. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 13. Электрод выносной гребенчатый большой. 14. Электрод выносной зонный универсальный. 15. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. II. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.1) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.1) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. III. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.2) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.2) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. IV. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.3) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 02.3) - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. 14. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. V. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 03) в составе: 1. Электронейростимулятор чрескожный «СКЭНАР-1-НТ» (исполнение 03) - 1 шт. 2. Батарея гальваническая ААА - 4 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Инструкция по применению- 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод выносной лицевой. 2. Электрод выносной гребенчатый. 3. Электрод выносной точечный. 4. Электрод выносной специальный «Улитка». 5. Электрод выносной точечный изогнутый. 6. Электрод выносной лицевой двойной «Пешки». 7. Электрод выносной лицевой двойной косметологический. 8. Электрод выносной двойной офтальмологический «Очки». 9. Электрод выносной лицевой двойной «Штампы». 10. Электрод выносной офтальмологический «Монокль». 11. Электрод выносной двойной специальный «Карандаши». 12. Электрод выносной гребенчатый большой. 13. Электрод выносной зонный универсальный. Примечания: 1 Электроды выносные приобретаются дополнительно. 2 Тип и количество электродов выносных определяются требованиями заказчика.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ОКБ "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169930
Адрес
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 97; ЗАО "ОКБ "РИТМ", 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Наименование
Электронейростимуляторы чрескожные «СКЭНАР-НТ» в шести исполнениях с принадлежностями по ТУ 9444-015-05010925-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2317
Дата регистрации МИ
21.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2015 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
169930
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы