Г004-00110-00/02933223 | РЗН 2015/2313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933223 | РЗН 2015/2313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные однокамерные для крови с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250, «Гемасин» 375, «Гемасин» 500. 2. Контейнеры полимерные двухкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250/200, «Гемасин»375/300, «Гемасин» 500/400, «Гемасин» 600/400. 3. Контейнеры полимерные трехкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250/200/200, «Гемасин» 375/300/300, «Гемасин» 500/400/400, «Гемасин» 600/400/400. 4. Контейнеры полимерные четырехкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 500/400/400/100, «Гемасин» 600/400/400/100.
Варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные однокамерные для крови с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250, «Гемасин» 375, «Гемасин» 500. 2. Контейнеры полимерные двухкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250/200, «Гемасин»375/300, «Гемасин» 500/400, «Гемасин» 600/400. 3. Контейнеры полимерные трехкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 250/200/200, «Гемасин» 375/300/300, «Гемасин» 500/400/400, «Гемасин» 600/400/400. 4. Контейнеры полимерные четырехкамерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглюцид®» или «ЦФГ» или «ЦФД» или «ЦФДА-1» однократного применения, стерильные «Гемасин» 500/400/400/100, «Гемасин» 600/400/400/100.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2020
Период действия
с 17.03.2020 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 17.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2018
Период действия
с 23.10.2018 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-061-00480201-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 23.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные "Гемасин" по ТУ 9398-061-00480201-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2313
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2015 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы