РЗН 2015/2304
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.05.2015 по 26.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2304
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов стоматологических и изделий протетических системы INNO SLA, в наборах
1. Хирургический набор Submerged (INNO Submerged Surgical Full Kit) (KCA009F): 1.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 1.2. Установочная фреза со стопером 8мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2208). 1.3. Установочная фреза со стопером 10мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2210). 1.4. Установочная фреза со стопером 12мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2212). 1.5. Установочная фреза со стопером 14мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2214). 1.6. Финишная фреза 3,7 х 8.0 (Final Drill) (2KTD3708). 1.7. Финишная фреза 3,7 х 10.0 (Final Drill) (2KTD3710). 1.8. Финишная фреза 3,7 х 12.0 (Final Drill) (2KTD3712). 1.9. Финишная фреза 3,7 х 14.0 (Final Drill) (2KTD3714). 1.10. Финишная фреза 4,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4008). 1.11. Финишная фреза 4,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4010). 1.12. Финишная фреза 4,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4012). 1.13. Финишная фреза 4,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4014). 1.14. Финишная фреза 4,5 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4508). 1.15. Финишная фреза 4,5 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4510). 1.16. Финишная фреза 4,5 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4512). 1.17. Финишная фреза 4,5 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4514). 1.18. Финишная фреза 5,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD5008). 1.19. Финишная фреза 5,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD5010). 1.20. Финишная фреза 5,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD5012). 1.21. Финишная фреза 5,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD5014). 1.22. Финишная фреза 6,0 х 7.0 (Final Drill) (2KTD6007). 1.23. Финишная фреза 6,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD6008). 1.24. Финишная фреза 6,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD6010). 1.25. Финишная фреза 6,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD6012). 1.26. Кортикальная фреза 3.5 (Counter Sink) (4KCS35). 1.27. Кортикальная фреза 4.0 (Counter Sink) (4KCS40). 1.28. Кортикальная фреза 4.5 (Counter Sink) (4KCS45). 1.29. Кортикальная фреза 5.0 (Counter Sink) (4KCS50). 1.30. Кортикальная фреза 6.0 (Counter Sink) (4KCS60). 1.31. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD35A). 1.32. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD40A). 1.33. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD45A). 1.34. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD50A). 1.35. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD60A). 1.36. Пин параллельности (Parallel Pin) (KPP002). 1.37. Удлиннитель фрез (Drill Extension) (KDE002). 1.38. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06S). 1.39. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06L). 1.40. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD12X). 1.41. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD12S). 1.42. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD19L). 1.43. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD09S). 1.44. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD09L). 1.45. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD12S). 1.46. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD12L). 1.47. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD0915). 1.48. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD0921). 1.49. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD0927). 1.50. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD1215). 1.51. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD1221). 1.52. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD1227). 1.53. Имплантовод для наконечника Sub короткий (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01S). 1.54. Имплантовод для наконечника Sub средний (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01L). 1.55. Имплантовод для наконечника Sub длинный (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01X). 1.56. Имплантовод для храпового ключа Sub короткий (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01S). 1.57. Имплантовод для храпового ключа Sub средний (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01L). 1.58. Имплантовод для храпового ключа Sub длинный (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01X). 1.59. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 1.60. Глубиномер (Depth Gauge) (KDG001). 2. Хирургический набор Internal (INNO Internal Surgical Full Kit) (KCA009FI): 2.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 2.2. Установочная фреза со стопером 8мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2208). 2.3. Установочная фреза со стопером 10мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2210). 2.4. Установочная фреза со стопером 12мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2212). 2.5. Установочная фреза со стопером 14мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2214). 2.6. Финишная фреза 3,7 х 8.0 (Final Drill) (2KTD3708). 2.7. Финишная фреза 3,7 х 10.0 (Final Drill) (2KTD3710). 2.8. Финишная фреза 3,7 х 12.0 (Final Drill) (2KTD3712). 2.9. Финишная фреза 3,7 х 14.0 (Final Drill) (2KTD3714). 2.10. Финишная фреза 4,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4008). 2.11. Финишная фреза 4,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4010). 2.12. Финишная фреза 4,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4012). 2.13. Финишная фреза 4,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4014). 2.14. Финишная фреза 4,5 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4508). 2.15. Финишная фреза 4,5 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4510). 2.16. Финишная фреза 4,5 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4512). 2.17. Финишная фреза 4,5 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4514). 2.18. Финишная фреза 8,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD5008). 2.19. Финишная фреза 8,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD5010). 2.20. Финишная фреза 8,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD5012). 2.21. Финишная фреза 8,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD5014). 2.22. Финишная фреза 6,0 х 7.0 (Final Drill) (2KTD6007). 2.23. Финишная фреза 6,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD6008). 2.24. Финишная фреза 6,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD6010). 2.25. Финишная фреза 6,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD6012). 2.26. Кортикальная фреза 3.5 (Counter Sink) (4KCS35). 2.27. Кортикальная фреза 4.0 (Counter Sink) (4KCS40). 2.28. Кортикальная фреза 4.5 (Counter Sink) (4KCS45). 2.29. Кортикальная фреза 5.0 (Counter Sink) (4KCS50). 2.30. Кортикальная фреза 6.0 (Counter Sink) (4KCS60). 2.31. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD35A). 2.32. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD40A). 2.33. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD45A). 2.34. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD50A). 2.35. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD60A). 2.36. Пин параллельности (Parallel Pin) (KPP002). 2.37. Удлиннитель фрез (Drill Extension) (KDE002). 2.38. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06S). 2.39. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06L). 2.40. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD12X). 2.41. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD12S). 2.42. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD19L). 2.43. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD09S). 2.44. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD09L). 2.45. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD12S). 2.46. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD12L). 2.47. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD0915). 2.48. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD0921). 2.49. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD0927). 2.50. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD1215). 2.51. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD1221). 2.52. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD1227). 2.53. Имплантовод для наконечника Int короткий (Fixture Driver (Machine) (KMMI01S). 2.54. Имплантовод для наконечника Int средний (Fixture Driver (Machine) (KMMI01L). 2.55. Имплантовод для наконечника Int длинный (Fixture Driver (Machine) (KMMI01X). 2.56. Имплантовод для храпового ключа Int короткий (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01S). 2.57. Имплантовод для храпового ключа Int средний (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01L). 2.58. Имплантовод для храпового ключа Int длинный (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01X). 2.59. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 2.60. Глубиномер (Depth Gauge) (KDG001). 3. Ортопедический набор (Pristhetic Kit) (KPA003): 3.1. Примерочный абатмент прямой Cuff 2 (Abutment Gauge (Straight Type) (2SAG002). 3.2. Примерочный абатмент прямой Cuff 4 (Abutment Gauge (Straight Type) (2SAG004). 3.3. Примерочный абатмент угловой Cuff 2 15° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG152). 3.4. Примерочный абатмент угловой Cuff 2 25° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG252). 3.5. Примерочный абатмент угловой Cuff 4 15° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG154). 3.6. Примерочный абатмент угловой Cuff 4 25° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG254). 3.7. Отвертка для абатмента (Shoulder ø4.0) (KRR19L). 3.8. Отвертка для абатмента (Shoulder ø5.0) (KRW19L). 3.9. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) средняя (Hex 1.2 Ratchet) (KDH1221). 3.10. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex 1.2 Machine) (KMD12L). 3.11. Трепан для мягких тканей (Tissu Punch) (KTP001). 3.12. Отвертка для шарикового абатмента (Ball Driver) (KRB19L). 4. Набор для синус-лифтинга (Sinus Lift Kit) (KSA001): 4.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 4.2. Адаптер (Adapter) (KRA20L). 4.3. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 4.4. Фреза Tap для синус-лифтинга 3.6мм (Tap Drill (Ø 3.6) (KMTD36S). 4.5. Фреза Tap для синус-лифтинга 4.6мм (Tap Drill (Ø 4.6) (KMTD46S). 4.6. Фреза Twist для синус-лифтинга 3.6мм (Twist Drill (Ø 3.6) (KTWD36S). 4.7. Фреза Twist для синус-лифтинга 4.6мм (Twist Drill (Ø 4.6) (KTWD46S). 4.8. Фреза Spreader 3.2мм (Spreader (Ø 3.2) (KMTD32S). 4.9. Фреза Spreader 3.8мм (Spreader (Ø 3.8) (KMTD38S). 4.10. Фреза Spreader 4.2мм (Spreader (Ø 4.2) (KMTD42S). 4.11. Фреза Spreader 4.8мм (Spreader (Ø 4.8) (KMTD48S). 4.12. Фреза Spreader 5.1мм (Spreader (Ø 5.1) (KMTD51S). 5. Набор для удаления поврежденных абатментов и винтов (Removal Kit) (KCR001): 5.1. Отвертка для удаления абатмента с шестиграником (Abutment Removal Driver (Hex) (KART01). 5.2. Отвертка для удаления абатмента Octa (Abutment Removal Driver (Octa) (KART02). 5.3. Направляющая для инструмента М1.6 (Guide (Octa & Hex) (KSRG16). 5.4. Направляющая для инструмента М2.0 (Guide (Octa & Hex) (KSRG20). 5.5. Отвертка для удаления винтов абатментов (Slot Driver (0.8 / ø 3.0) (KDH0827). 5.6. Отвертка для удаления формирователя десны (Slot Driver (0.8 / ø 3.0) (KSD30). 5.7. Отвертка для удаления обломков винтов M1.6 (Screw Removal Driver (M1.6) (KSR16). 5.8. Отвертка для удаления обломков винтов M2.0 (Screw Removal Driver (M2.0) (KSR20). 5.9. Метчик для восстановления резьбы M1.6 (Tap Repair Driver (M1.6) (KTR16). 5.10. Метчик для восстановления резьбы M2.0 (Tap Repair Driver (M2.0) (KTR20). 5.11. Адаптер для наконечника (Machine Adapter) (KRA13). 6. Набор трепанационных фрез (Trephine Kit) (KBT001): 6.1. Трепанационная фреза 6.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT60). 6.2. Трепанационная фреза 7.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT70). 6.3. Трепанационная фреза 8.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT80). 6.4. Трепанационная фреза 6.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT60). 6.5. Трепанационная фреза 7.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT70). 6.6. Трепанационная фреза 8.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT80). 6.7. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 4.2 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT40). 6.8. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 4.7 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT45). 6.9. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 5.2 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT50). 6.10. Трепанационная фреза для создания латерального окна (Trephine Drill III) (KWTT60). 6.11. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 3.5 (Implant Site Drill) (KTIS35). 6.12. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 4.0 (Implant Site Drill) (KTIS40). 6.13. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 4.5 (Implant Site Drill) (KTIS45). 6.14. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 5.0 (Implant Site Drill) (KTIS50).
1. Хирургический набор Submerged (INNO Submerged Surgical Full Kit) (KCA009F): 1.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 1.2. Установочная фреза со стопером 8мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2208). 1.3. Установочная фреза со стопером 10мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2210). 1.4. Установочная фреза со стопером 12мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2212). 1.5. Установочная фреза со стопером 14мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2214). 1.6. Финишная фреза 3,7 х 8.0 (Final Drill) (2KTD3708). 1.7. Финишная фреза 3,7 х 10.0 (Final Drill) (2KTD3710). 1.8. Финишная фреза 3,7 х 12.0 (Final Drill) (2KTD3712). 1.9. Финишная фреза 3,7 х 14.0 (Final Drill) (2KTD3714). 1.10. Финишная фреза 4,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4008). 1.11. Финишная фреза 4,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4010). 1.12. Финишная фреза 4,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4012). 1.13. Финишная фреза 4,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4014). 1.14. Финишная фреза 4,5 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4508). 1.15. Финишная фреза 4,5 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4510). 1.16. Финишная фреза 4,5 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4512). 1.17. Финишная фреза 4,5 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4514). 1.18. Финишная фреза 5,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD5008). 1.19. Финишная фреза 5,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD5010). 1.20. Финишная фреза 5,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD5012). 1.21. Финишная фреза 5,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD5014). 1.22. Финишная фреза 6,0 х 7.0 (Final Drill) (2KTD6007). 1.23. Финишная фреза 6,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD6008). 1.24. Финишная фреза 6,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD6010). 1.25. Финишная фреза 6,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD6012). 1.26. Кортикальная фреза 3.5 (Counter Sink) (4KCS35). 1.27. Кортикальная фреза 4.0 (Counter Sink) (4KCS40). 1.28. Кортикальная фреза 4.5 (Counter Sink) (4KCS45). 1.29. Кортикальная фреза 5.0 (Counter Sink) (4KCS50). 1.30. Кортикальная фреза 6.0 (Counter Sink) (4KCS60). 1.31. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD35A). 1.32. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD40A). 1.33. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD45A). 1.34. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD50A). 1.35. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD60A). 1.36. Пин параллельности (Parallel Pin) (KPP002). 1.37. Удлиннитель фрез (Drill Extension) (KDE002). 1.38. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06S). 1.39. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06L). 1.40. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD12X). 1.41. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD12S). 1.42. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD19L). 1.43. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD09S). 1.44. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD09L). 1.45. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD12S). 1.46. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD12L). 1.47. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD0915). 1.48. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD0921). 1.49. Ручная отвертка (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD0927). 1.50. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD1215). 1.51. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD1221). 1.52. Ручная отвертка (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD1227). 1.53. Имплантовод для наконечника Sub короткий (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01S). 1.54. Имплантовод для наконечника Sub средний (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01L). 1.55. Имплантовод для наконечника Sub длинный (Fixture Driver (Machine) (2KMMS01X). 1.56. Имплантовод для храпового ключа Sub короткий (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01S). 1.57. Имплантовод для храпового ключа Sub средний (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01L). 1.58. Имплантовод для храпового ключа Sub длинный (Fixture Driver (Ratchet) (2KHDS01X). 1.59. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 1.60. Глубиномер (Depth Gauge) (KDG001). 2. Хирургический набор Internal (INNO Internal Surgical Full Kit) (KCA009FI): 2.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 2.2. Установочная фреза со стопером 8мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2208). 2.3. Установочная фреза со стопером 10мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2210). 2.4. Установочная фреза со стопером 12мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2212). 2.5. Установочная фреза со стопером 14мм (ø2.2 Initial Drill) (KPSD2214). 2.6. Финишная фреза 3,7 х 8.0 (Final Drill) (2KTD3708). 2.7. Финишная фреза 3,7 х 10.0 (Final Drill) (2KTD3710). 2.8. Финишная фреза 3,7 х 12.0 (Final Drill) (2KTD3712). 2.9. Финишная фреза 3,7 х 14.0 (Final Drill) (2KTD3714). 2.10. Финишная фреза 4,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4008). 2.11. Финишная фреза 4,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4010). 2.12. Финишная фреза 4,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4012). 2.13. Финишная фреза 4,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4014). 2.14. Финишная фреза 4,5 х 8.0 (Final Drill) (2KTD4508). 2.15. Финишная фреза 4,5 х 10.0 (Final Drill) (2KTD4510). 2.16. Финишная фреза 4,5 х 12.0 (Final Drill) (2KTD4512). 2.17. Финишная фреза 4,5 х 14.0 (Final Drill) (2KTD4514). 2.18. Финишная фреза 8,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD5008). 2.19. Финишная фреза 8,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD5010). 2.20. Финишная фреза 8,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD5012). 2.21. Финишная фреза 8,0 х 14.0 (Final Drill) (2KTD5014). 2.22. Финишная фреза 6,0 х 7.0 (Final Drill) (2KTD6007). 2.23. Финишная фреза 6,0 х 8.0 (Final Drill) (2KTD6008). 2.24. Финишная фреза 6,0 х 10.0 (Final Drill) (2KTD6010). 2.25. Финишная фреза 6,0 х 12.0 (Final Drill) (2KTD6012). 2.26. Кортикальная фреза 3.5 (Counter Sink) (4KCS35). 2.27. Кортикальная фреза 4.0 (Counter Sink) (4KCS40). 2.28. Кортикальная фреза 4.5 (Counter Sink) (4KCS45). 2.29. Кортикальная фреза 5.0 (Counter Sink) (4KCS50). 2.30. Кортикальная фреза 6.0 (Counter Sink) (4KCS60). 2.31. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD35A). 2.32. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD40A). 2.33. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD45A). 2.34. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD50A). 2.35. Фреза для плотной кости (Tap Drill) (3KMTD60A). 2.36. Пин параллельности (Parallel Pin) (KPP002). 2.37. Удлиннитель фрез (Drill Extension) (KDE002). 2.38. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06S). 2.39. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD06L). 2.40. Адаптер для имплантовода (для наконечника) (Mount Driver (Machine) (KMMD12X). 2.41. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD12S). 2.42. Адаптер для имплантовода (ручной) (Mount Driver (Ratchet) (KRMD19L). 2.43. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD09S). 2.44. Отвертка для наконечника (шестигранник 0.9) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD09L). 2.45. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) короткая (Hex Driver (Machine) (KMD12S). 2.46. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex Driver (Machine) (KMD12L). 2.47. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD0915). 2.48. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD0921). 2.49. Ручная отвертка (шестиграник 0.9) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD0927). 2.50. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) короткая (Hex Driver (Ratchet) (KHD1215). 2.51. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) средняя (Hex Driver (Ratchet) (KHD1221). 2.52. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) длинная (Hex Driver (Ratchet) (KHD1227). 2.53. Имплантовод для наконечника Int короткий (Fixture Driver (Machine) (KMMI01S). 2.54. Имплантовод для наконечника Int средний (Fixture Driver (Machine) (KMMI01L). 2.55. Имплантовод для наконечника Int длинный (Fixture Driver (Machine) (KMMI01X). 2.56. Имплантовод для храпового ключа Int короткий (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01S). 2.57. Имплантовод для храпового ключа Int средний (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01L). 2.58. Имплантовод для храпового ключа Int длинный (Fixture Driver (Ratchet) (KHDI01X). 2.59. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 2.60. Глубиномер (Depth Gauge) (KDG001). 3. Ортопедический набор (Pristhetic Kit) (KPA003): 3.1. Примерочный абатмент прямой Cuff 2 (Abutment Gauge (Straight Type) (2SAG002). 3.2. Примерочный абатмент прямой Cuff 4 (Abutment Gauge (Straight Type) (2SAG004). 3.3. Примерочный абатмент угловой Cuff 2 15° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG152). 3.4. Примерочный абатмент угловой Cuff 2 25° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG252). 3.5. Примерочный абатмент угловой Cuff 4 15° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG154). 3.6. Примерочный абатмент угловой Cuff 4 25° (Abutment Gauge (Angulated Type) (2SAG254). 3.7. Отвертка для абатмента (Shoulder ø4.0) (KRR19L). 3.8. Отвертка для абатмента (Shoulder ø5.0) (KRW19L). 3.9. Ручная отвертка (шестиграник 1.2) средняя (Hex 1.2 Ratchet) (KDH1221). 3.10. Отвертка для наконечника (шестигранник 1.2) длинная (Hex 1.2 Machine) (KMD12L). 3.11. Трепан для мягких тканей (Tissu Punch) (KTP001). 3.12. Отвертка для шарикового абатмента (Ball Driver) (KRB19L). 4. Набор для синус-лифтинга (Sinus Lift Kit) (KSA001): 4.1. Копьевидное сверло (Point Drill) (KPD01S). 4.2. Адаптер (Adapter) (KRA20L). 4.3. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (KTW001). 4.4. Фреза Tap для синус-лифтинга 3.6мм (Tap Drill (Ø 3.6) (KMTD36S). 4.5. Фреза Tap для синус-лифтинга 4.6мм (Tap Drill (Ø 4.6) (KMTD46S). 4.6. Фреза Twist для синус-лифтинга 3.6мм (Twist Drill (Ø 3.6) (KTWD36S). 4.7. Фреза Twist для синус-лифтинга 4.6мм (Twist Drill (Ø 4.6) (KTWD46S). 4.8. Фреза Spreader 3.2мм (Spreader (Ø 3.2) (KMTD32S). 4.9. Фреза Spreader 3.8мм (Spreader (Ø 3.8) (KMTD38S). 4.10. Фреза Spreader 4.2мм (Spreader (Ø 4.2) (KMTD42S). 4.11. Фреза Spreader 4.8мм (Spreader (Ø 4.8) (KMTD48S). 4.12. Фреза Spreader 5.1мм (Spreader (Ø 5.1) (KMTD51S). 5. Набор для удаления поврежденных абатментов и винтов (Removal Kit) (KCR001): 5.1. Отвертка для удаления абатмента с шестиграником (Abutment Removal Driver (Hex) (KART01). 5.2. Отвертка для удаления абатмента Octa (Abutment Removal Driver (Octa) (KART02). 5.3. Направляющая для инструмента М1.6 (Guide (Octa & Hex) (KSRG16). 5.4. Направляющая для инструмента М2.0 (Guide (Octa & Hex) (KSRG20). 5.5. Отвертка для удаления винтов абатментов (Slot Driver (0.8 / ø 3.0) (KDH0827). 5.6. Отвертка для удаления формирователя десны (Slot Driver (0.8 / ø 3.0) (KSD30). 5.7. Отвертка для удаления обломков винтов M1.6 (Screw Removal Driver (M1.6) (KSR16). 5.8. Отвертка для удаления обломков винтов M2.0 (Screw Removal Driver (M2.0) (KSR20). 5.9. Метчик для восстановления резьбы M1.6 (Tap Repair Driver (M1.6) (KTR16). 5.10. Метчик для восстановления резьбы M2.0 (Tap Repair Driver (M2.0) (KTR20). 5.11. Адаптер для наконечника (Machine Adapter) (KRA13). 6. Набор трепанационных фрез (Trephine Kit) (KBT001): 6.1. Трепанационная фреза 6.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT60). 6.2. Трепанационная фреза 7.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT70). 6.3. Трепанационная фреза 8.0 с направляющим пином (Trephine Drill I (Guide) (KBGT80). 6.4. Трепанационная фреза 6.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT60). 6.5. Трепанационная фреза 7.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT70). 6.6. Трепанационная фреза 8.0 (Trephine Drill I (Block Bone Trephine Drill) (KBT80). 6.7. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 4.2 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT40). 6.8. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 4.7 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT45). 6.9. Трепанационная фреза для удаления имплантатов 5.2 (Trephine Drill II (Failed Fixture Removal) (KFRT50). 6.10. Трепанационная фреза для создания латерального окна (Trephine Drill III) (KWTT60). 6.11. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 3.5 (Implant Site Drill) (KTIS35). 6.12. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 4.0 (Implant Site Drill) (KTIS40). 6.13. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 4.5 (Implant Site Drill) (KTIS45). 6.14. Фреза для синус-лифтинга и забора костной ткани 5.0 (Implant Site Drill) (KTIS50).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коуэлл Меди Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , COWELL MEDI Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan 617-801, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, COWELL MEDI Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan 617-801, Republic of Korea
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 617-801, Republic of Korea
Документы
-
Наименование
Инструменты для установки имплантатов стоматологических и изделий протетических системы INNO SLA, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2304
Дата регистрации МИ
15.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120400
Наименование
Инструменты для установки имплантатов стоматологических и изделий протетических системы INNO SLA, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2304
Дата регистрации МИ
15.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Инструменты для установки имплантатов стоматологических и изделий протетических системы INNO SLA, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2304
Дата регистрации МИ
15.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2018
Период действия
с 26.01.2018 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
336710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы