РЗН 2015/2299
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2015 по 26.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2299
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат стоматологический системы INNO SLA
Варианты исполнения - погружной Submerged, внутренний Internal: 1. Имплантат стоматологический погружной Submerged: 1.1. Имплантат 3.5 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3508S). 1.2. Имплантат 3.5 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3510S). 1.3. Имплантат 3.5 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3512S). 1.4. Имплантат 3.5 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3514S). 1.5. Имплантат 4.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4008S). 1.6. Имплантат 4.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4010S). 1.7. Имплантат 4.0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4012S). 1.8. Имплантат 4.0 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4014S). 1.9. Имплантат 4.5 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4508S). 1.10. Имплантат 4.5 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4510S). 1.11. Имплантат 4.5 х 12 мм с имплантоводом(Fixture Pre-Mount) (ST4512S). 1.12. Имплантат 4.5 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4514S). 1.13. Имплантат 5.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5008S). 1.14. Имплантат 5.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5010S). 1.15. Имплантат 5.0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5012S). 1.16. Имплантат 5.0 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5014S). 1.17. Имплантат 6.0 х 7 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6007S). 1.18. Имплантат 6.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6008S). 1.19. Имплантат 6.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6010S). 1.20. Имплантат 6,0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6012S). 1.21. Имплантат 3.5 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST3508SM). 1.22. Имплантат 3.5 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST3510SM). 1.23. Имплантат 3.5 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST3512SM). 1.24. Имплантат 3.5 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST3514SM). 1.25. Имплантат 4.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST4008SM). 1.26. Имплантат 4.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST4010SM). 1.27. Имплантат 4.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST4012SM). 1.28. Имплантат 4.0 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST4014SM). 1.29. Имплантат 4.5 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST4508SM). 1.30. Имплантат 4.5 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST4510SM). 1.31. Имплантат 4.5 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST4512SM). 1.32. Имплантат 4.5 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST4514SM). 1.33. Имплантат 5.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST5008SM). 1.34. Имплантат 5.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST5010SM). 1.35. Имплантат 5.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST5012SM). 1.36. Имплантат 5.0 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST5014SM). 1.37. Имплантат 6.0 х 7.0 мм (Fixture No-Mount) (ST6007SM). 1.38. Имплантат 6.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST6008SM). 1.39. Имплантат 6.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST6010SM). 1.40. Имплантат 6.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST6012SM). 2. Имплантат стоматологический внутренний Internal: 2.1. Имплантат 3.5 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3508SM). 2.2. Имплантат 3.5 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3510SM). 2.3. Имплантат 3.5 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3512SM). 2.4. Имплантат 3.5 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3514SM). 2.5. Имплантат 4.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4008SM). 2.6. Имплантат 4.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4010SM). 2.7. Имплантат 4.0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4012SM). 2.8. Имплантат 4.0 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4014SM). 2.9. Имплантат 4.5 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4508SM). 2.10. Имплантат 4.,5 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4510SM). 2.11. Имплантат 4.5 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4512SM). 2.12. Имплантат 4.5 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4514SM). 2.13. Имплантат 5.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5008SM). 2.14. Имплантат 5.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5010SM). 2.15. Имплантат 5.0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5012SM). 2.16. Имплантат 5.0 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5014SM). 2.17. Имплантат 6.0 х 7 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6007SM). 2.18. Имплантат 6.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6008SM). 2.19. Имплантат 6.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6010SM). 2.20. Имплантат 6,0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6012SM). 2.21. Имплантат 3.5 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3508SM). 2.22. Имплантат 3.5 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3510SM). 2.23. Имплантат 3.5 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3512SM). 2.24. Имплантат 3.5 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3514SM). 2.25. Имплантат 4.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4008SM). 2.26. Имплантат 4.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4010SM). 2.27. Имплантат 4.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4012SM). 2.28. Имплантат 4.0 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4014SM). 2.29. Имплантат 4.5 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4508SM). 2.30. Имплантат 4.5 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4510SM). 2.31. Имплантат 4.5 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4512SM). 2.32. Имплантат 4.5 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4514SM). 2.33. Имплантат 5.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5008SM). 2.34. Имплантат 5.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5010SM). 2.35. Имплантат 5.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5012SM). 2.36. Имплантат 5.0 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5014SM). 2.37. Имплантат 6.0 х 7.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6007SM). 2.38. Имплантат 6.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6008SM). 2.39. Имплантат 6.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6010SM). 2.40. Имплантат 6.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6012SM).
Варианты исполнения - погружной Submerged, внутренний Internal: 1. Имплантат стоматологический погружной Submerged: 1.1. Имплантат 3.5 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3508S). 1.2. Имплантат 3.5 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3510S). 1.3. Имплантат 3.5 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3512S). 1.4. Имплантат 3.5 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST3514S). 1.5. Имплантат 4.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4008S). 1.6. Имплантат 4.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4010S). 1.7. Имплантат 4.0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4012S). 1.8. Имплантат 4.0 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4014S). 1.9. Имплантат 4.5 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4508S). 1.10. Имплантат 4.5 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4510S). 1.11. Имплантат 4.5 х 12 мм с имплантоводом(Fixture Pre-Mount) (ST4512S). 1.12. Имплантат 4.5 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST4514S). 1.13. Имплантат 5.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5008S). 1.14. Имплантат 5.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5010S). 1.15. Имплантат 5.0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5012S). 1.16. Имплантат 5.0 х 14 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST5014S). 1.17. Имплантат 6.0 х 7 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6007S). 1.18. Имплантат 6.0 х 8.0 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6008S). 1.19. Имплантат 6.0 х 10 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6010S). 1.20. Имплантат 6,0 х 12 мм с имплантоводом (Fixture Pre-Mount) (ST6012S). 1.21. Имплантат 3.5 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST3508SM). 1.22. Имплантат 3.5 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST3510SM). 1.23. Имплантат 3.5 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST3512SM). 1.24. Имплантат 3.5 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST3514SM). 1.25. Имплантат 4.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST4008SM). 1.26. Имплантат 4.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST4010SM). 1.27. Имплантат 4.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST4012SM). 1.28. Имплантат 4.0 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST4014SM). 1.29. Имплантат 4.5 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST4508SM). 1.30. Имплантат 4.5 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST4510SM). 1.31. Имплантат 4.5 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST4512SM). 1.32. Имплантат 4.5 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST4514SM). 1.33. Имплантат 5.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST5008SM). 1.34. Имплантат 5.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST5010SM). 1.35. Имплантат 5.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST5012SM). 1.36. Имплантат 5.0 х 14 мм (Fixture No-Mount) (ST5014SM). 1.37. Имплантат 6.0 х 7.0 мм (Fixture No-Mount) (ST6007SM). 1.38. Имплантат 6.0 х 8.0 мм (Fixture No-Mount) (ST6008SM). 1.39. Имплантат 6.0 х 10 мм (Fixture No-Mount) (ST6010SM). 1.40. Имплантат 6.0 х 12 мм (Fixture No-Mount) (ST6012SM). 2. Имплантат стоматологический внутренний Internal: 2.1. Имплантат 3.5 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3508SM). 2.2. Имплантат 3.5 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3510SM). 2.3. Имплантат 3.5 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3512SM). 2.4. Имплантат 3.5 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT3514SM). 2.5. Имплантат 4.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4008SM). 2.6. Имплантат 4.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4010SM). 2.7. Имплантат 4.0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4012SM). 2.8. Имплантат 4.0 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4014SM). 2.9. Имплантат 4.5 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4508SM). 2.10. Имплантат 4.,5 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4510SM). 2.11. Имплантат 4.5 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4512SM). 2.12. Имплантат 4.5 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT4514SM). 2.13. Имплантат 5.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5008SM). 2.14. Имплантат 5.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5010SM). 2.15. Имплантат 5.0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5012SM). 2.16. Имплантат 5.0 х 14 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT5014SM). 2.17. Имплантат 6.0 х 7 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6007SM). 2.18. Имплантат 6.0 х 8.0 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6008SM). 2.19. Имплантат 6.0 х 10 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6010SM). 2.20. Имплантат 6,0 х 12 мм шейка 1.8 мм (Fixture Cuff 1.8) (IPT6012SM). 2.21. Имплантат 3.5 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3508SM). 2.22. Имплантат 3.5 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3510SM). 2.23. Имплантат 3.5 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3512SM). 2.24. Имплантат 3.5 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT3514SM). 2.25. Имплантат 4.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4008SM). 2.26. Имплантат 4.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4010SM). 2.27. Имплантат 4.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4012SM). 2.28. Имплантат 4.0 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4014SM). 2.29. Имплантат 4.5 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4508SM). 2.30. Имплантат 4.5 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4510SM). 2.31. Имплантат 4.5 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4512SM). 2.32. Имплантат 4.5 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT4514SM). 2.33. Имплантат 5.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5008SM). 2.34. Имплантат 5.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5010SM). 2.35. Имплантат 5.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5012SM). 2.36. Имплантат 5.0 х 14 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT5014SM). 2.37. Имплантат 6.0 х 7.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6007SM). 2.38. Имплантат 6.0 х 8.0 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6008SM). 2.39. Имплантат 6.0 х 10 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6010SM). 2.40. Имплантат 6.0 х 12 мм, шейка 2.4 мм (Fixture Cuff 2.4) (IT6012SM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коуэлл Меди Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , COWELL MEDI Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan 617-801, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, COWELL MEDI Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan 617-801, Republic of Korea
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302480
Адрес
48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 617-801, Republic of Korea
Наименование
Имплантат стоматологический системы INNO SLA
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2299
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302480
Файлы
Наименование
Имплантат стоматологический системы INNO SLA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2299
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
302480
Наименование
Имплантат стоматологический системы INNO SLA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2299
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2018
Период действия
с 26.01.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
302480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы