Г004-00110-00/02912234 | РЗН 2015/2295
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912234 | РЗН 2015/2295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2295
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах и отдельных упаковках
I. Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах: 1. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A L: - сетка InGYNious A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 2. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A S: - сетка InGYNious A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 3. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious V: - сетка InGYNious V - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 4. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P L: - сетка InGYNious P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 5. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P S: - сетка InGYNious P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 6. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A L: - сетка InGYNious D A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 7. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A S: - сетка InGYNious D A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 8. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P L: - сетка InGYNious D P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 9. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P S: - сетка InGYNious D P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. II. Имплантат сетчатый (сетка) InGYNious (Инджиниус) для анатомической реконструкции тазового дна в отдельных упаковках: 1. Имплантат сетчатый InGYNious A L. 2. Имплантат сетчатый InGYNious A S. 3. Имплантат сетчатый InGYNious V. 4. Имплантат сетчатый InGYNious P L. 5. Имплантат сетчатый InGYNious P S. 6. Имплантат сетчатый InGYNious D A L. 7. Имплантат сетчатый InGYNious D A S. 8. Имплантат сетчатый InGYNious D P L. 9. Имплантат сетчатый InGYNious D P S.
I. Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах: 1. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A L: - сетка InGYNious A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 2. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A S: - сетка InGYNious A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 3. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious V: - сетка InGYNious V - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 4. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P L: - сетка InGYNious P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 5. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P S: - сетка InGYNious P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 6. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A L: - сетка InGYNious D A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 7. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A S: - сетка InGYNious D A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 8. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P L: - сетка InGYNious D P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 9. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P S: - сетка InGYNious D P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. II. Имплантат сетчатый (сетка) InGYNious (Инджиниус) для анатомической реконструкции тазового дна в отдельных упаковках: 1. Имплантат сетчатый InGYNious A L. 2. Имплантат сетчатый InGYNious A S. 3. Имплантат сетчатый InGYNious V. 4. Имплантат сетчатый InGYNious P L. 5. Имплантат сетчатый InGYNious P S. 6. Имплантат сетчатый InGYNious D A L. 7. Имплантат сетчатый InGYNious D A S. 8. Имплантат сетчатый InGYNious D P L. 9. Имплантат сетчатый InGYNious D P S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Лестева, д. 18, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Лестева, д. 18, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"А.М.И. Агентство медицинских инноваций ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320780
Адрес
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
Документы
Наименование
Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2295
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2015 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
320780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы