Г004-00110-00/02912234 | РЗН 2015/2295
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912234 | РЗН 2015/2295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2015 по 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2295
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах и отдельных упаковках
I. Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах: 1. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A L: - сетка InGYNious A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 2. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A S: - сетка InGYNious A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 3. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious V: - сетка InGYNious V - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 4. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P L: - сетка InGYNious P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 5. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P S: - сетка InGYNious P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 6. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A L: - сетка InGYNious D A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 7. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A S: - сетка InGYNious D A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 8. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P L: - сетка InGYNious D P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 9. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P S: - сетка InGYNious D P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. II. Имплантат сетчатый (сетка) InGYNious (Инджиниус) для анатомической реконструкции тазового дна в отдельных упаковках: 1. Имплантат сетчатый InGYNious A L. 2. Имплантат сетчатый InGYNious A S. 3. Имплантат сетчатый InGYNious V. 4. Имплантат сетчатый InGYNious P L. 5. Имплантат сетчатый InGYNious P S. 6. Имплантат сетчатый InGYNious D A L. 7. Имплантат сетчатый InGYNious D A S. 8. Имплантат сетчатый InGYNious D P L. 9. Имплантат сетчатый InGYNious D P S.
I. Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах: 1. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A L: - сетка InGYNious A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 2. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious A S: - сетка InGYNious A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 3. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious V: - сетка InGYNious V - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 4. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P L: - сетка InGYNious P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 5. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious P S: - сетка InGYNious P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 6. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A L: - сетка InGYNious D A L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 7. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D A S: - сетка InGYNious D A S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 4 шт. 8. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P L: - сетка InGYNious D P L - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. 9. Набор для анатомической реконструкции тазового дна InGYNious D P S: - сетка InGYNious D P S - 1 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 W - 2 шт.; - загрузочное устройство i-stitch PET 0 G - 2 шт. II. Имплантат сетчатый (сетка) InGYNious (Инджиниус) для анатомической реконструкции тазового дна в отдельных упаковках: 1. Имплантат сетчатый InGYNious A L. 2. Имплантат сетчатый InGYNious A S. 3. Имплантат сетчатый InGYNious V. 4. Имплантат сетчатый InGYNious P L. 5. Имплантат сетчатый InGYNious P S. 6. Имплантат сетчатый InGYNious D A L. 7. Имплантат сетчатый InGYNious D A S. 8. Имплантат сетчатый InGYNious D P L. 9. Имплантат сетчатый InGYNious D P S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМИ Агентство медицинских инноваций"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Лестева, д. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, Брюсов пер., д. 8-10, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"А.М.И. Агентство медицинских инноваций ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320780
Адрес
Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
Документы
Наименование
Имплантат сетчатый InGYNious для анатомической реконструкции тазового дна в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2295
Дата регистрации МИ
02.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
320780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы