Г004-00110-00/02915537 | РЗН 2015/2294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915537 | РЗН 2015/2294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.01.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для полисомнографии, модели: Embla N7000, Embla S7000, Embletta PDS, Compass с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок пациента. 2. Прикроватный блок. 3. Коммуникационный блок. 4. Переходник для подключения датчиков. 5. Кабели для подключения к персональному компьютеру. 6. Индивидуальный футляр для переноски и хранения прибора. 7. Датчик брюшных дыхательных движений. 8. Датчик грудных дыхательных движений. 9. Датчик храпа. 10. Оральный термодатчик. 11. Оксиметр. 12. Оксиметрический датчик. 13. Носовые канюли (пластиковые воздуховодные трубки). 14. Электроды для ЭЭГ, ЭКГ, ЭОГ, ЭМГ. 15. Соединительные кабели для электродов. 16. Удлинительные кабели для датчиков. 17. USB кабель. 18. Интерфейсный кабель. 19. Сетевой кабель. 20. Соединительные адаптеры. 21. Медицинская лента для крепления электродов. 22. Пояса для крепления регистрирующего блока и датчиков. 23. Паста для фиксации электродов. 24. Крепежное устройство с кабелем. 25. Крепежные устройства. 26. Футляр для регистрирующего блока пациента. 27. Мягкая прокладка для регистрирующего блока. 28. Манжета кабеля для передачи данных. 29. Фиксирующие накладки. 30. Фиксирующие пластыри. 31. Медицинский пластырь. 32. Программное обеспечение на компакт-дисках. 33. Элементы питания. 34. Роликовый штатив. 35. Руководство по эксплуатации. 36. Руководство по программированию.
Принадлежности: 1. Блок пациента. 2. Прикроватный блок. 3. Коммуникационный блок. 4. Переходник для подключения датчиков. 5. Кабели для подключения к персональному компьютеру. 6. Индивидуальный футляр для переноски и хранения прибора. 7. Датчик брюшных дыхательных движений. 8. Датчик грудных дыхательных движений. 9. Датчик храпа. 10. Оральный термодатчик. 11. Оксиметр. 12. Оксиметрический датчик. 13. Носовые канюли (пластиковые воздуховодные трубки). 14. Электроды для ЭЭГ, ЭКГ, ЭОГ, ЭМГ. 15. Соединительные кабели для электродов. 16. Удлинительные кабели для датчиков. 17. USB кабель. 18. Интерфейсный кабель. 19. Сетевой кабель. 20. Соединительные адаптеры. 21. Медицинская лента для крепления электродов. 22. Пояса для крепления регистрирующего блока и датчиков. 23. Паста для фиксации электродов. 24. Крепежное устройство с кабелем. 25. Крепежные устройства. 26. Футляр для регистрирующего блока пациента. 27. Мягкая прокладка для регистрирующего блока. 28. Манжета кабеля для передачи данных. 29. Фиксирующие накладки. 30. Фиксирующие пластыри. 31. Медицинский пластырь. 32. Программное обеспечение на компакт-дисках. 33. Элементы питания. 34. Роликовый штатив. 35. Руководство по эксплуатации. 36. Руководство по программированию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Сомномед-М
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Юлиуса Фучика, д.6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Юлиуса Фучика, д.6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ембла Системс"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , "Еmbla Systems", 1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, "Еmbla Systems",1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274150
Адрес
1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7
Наименование
Система диагностическая для полисомнографии, модели: Embla N7000, Embla S7000, Embletta PDS, Compass с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1439
Дата регистрации МИ
15.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
15.11.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2004 по 22.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-