Г004-00110-00/02930560 | РЗН 2014/984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930560 | РЗН 2014/984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
в следующей комплектации: 1. Блок лазерный хирургический - 1 шт. 2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт. 3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт. 4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Комплект инструмента и принадлежностей: - тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.; - тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.; - набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.; - набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.; - набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.; - сетевой фильтр - 1 шт.; - знак лазерной опасности - 1 шт. 7. Комплект запасных частей: - предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт. 8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый: - коллектор - 1 шт.; - пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.; - салфетка медицинская - 1 шт. 9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в следующей комплектации: 1. Блок лазерный хирургический - 1 шт. 2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия - 1 шт. 3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M 1726, фирма ARBOR Technology Соrр., Тайвань - 1 шт. 4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай - 1 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Комплект инструмента и принадлежностей: - тест-объект № 1 (стекло) - 1 шт.; - тест-объект № 2 (агароза-гель) - 1 шт.; - набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) - 1 шт.; - набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) - 1 шт.; - набор ключей рожковых (8x10; 12x13; 17x19 мм) - 1 шт.; - сетевой фильтр - 1 шт.; - знак лазерной опасности - 1 шт. 7. Комплект запасных частей: - предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм - 2 шт. 8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый: - коллектор - 1 шт.; - пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм - 1 шт.; - салфетка медицинская - 1 шт. 9. Держатель вакуумный многоразовый - 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма АРС Соrр., США - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Оптосистемы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
ООО "Оптосистемы", 108841, г. Москва, г. Троицк, Калужское ш., д. 4/1; ООО "Оптосистемы", 108840, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2014 по 28.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы