РЗН 2014/984

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/984
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2014 по 28.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
ПРИЛОЖЕНИЕ: «Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум», ТУ 9444-014-54942750-2010 Комплектность: 1. Блок лазерный хирургический – 1 шт. 2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica M50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия ‒ 1 шт. 3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M1726, фирма ARBOR Technology Corp., Тайвань – 1 шт. 4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай – 1 шт. 5. Педаль – 1 шт. 6. Комплект инструмента и принадлежностей: ‒ тест-объект № 1 (стекло) – 1 шт.; ‒ тест-объект № 2 (агароза-гель) – 1 шт.; ‒ набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) – 1 шт.; ‒ набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) – 1 шт.; ‒ набор ключей рожковых (8×10: 12×13; 17×19 мм) – 1 шт.; ‒ сетевой фильтр – 1 шт.; ‒ знак лазерной опасности – 1 шт. 7. Комплект запасных частей: ‒ предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5х20 мм – 2 шт. 8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый: ‒ коллектор – 1 шт.; ‒ пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм – 1 шт.; ‒ салфетка медицинская – 1 шт. 9. Держатель вакуумный многоразовый – 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма APC Corp., США – 1 шт. 11. Паспорт – 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации – 1 шт. ООО «Оптосистемы» Директор Ю.А. Коваленко
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Оптосистемы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО "Оптосистемы"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО "Оптосистемы"
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
Россия, 142190, Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО «Оптосистемы»
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы