РЗН 2014/984
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2014 по 28.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
ПРИЛОЖЕНИЕ: «Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум», ТУ 9444-014-54942750-2010 Комплектность: 1. Блок лазерный хирургический – 1 шт. 2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica M50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия ‒ 1 шт. 3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M1726, фирма ARBOR Technology Corp., Тайвань – 1 шт. 4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай – 1 шт. 5. Педаль – 1 шт. 6. Комплект инструмента и принадлежностей: ‒ тест-объект № 1 (стекло) – 1 шт.; ‒ тест-объект № 2 (агароза-гель) – 1 шт.; ‒ набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) – 1 шт.; ‒ набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) – 1 шт.; ‒ набор ключей рожковых (8×10: 12×13; 17×19 мм) – 1 шт.; ‒ сетевой фильтр – 1 шт.; ‒ знак лазерной опасности – 1 шт. 7. Комплект запасных частей: ‒ предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5х20 мм – 2 шт. 8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый: ‒ коллектор – 1 шт.; ‒ пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм – 1 шт.; ‒ салфетка медицинская – 1 шт. 9. Держатель вакуумный многоразовый – 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма APC Corp., США – 1 шт. 11. Паспорт – 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации – 1 шт. ООО «Оптосистемы» Директор Ю.А. Коваленко
ПРИЛОЖЕНИЕ: «Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум», ТУ 9444-014-54942750-2010 Комплектность: 1. Блок лазерный хирургический – 1 шт. 2. Микроскоп оптический стереоскопический Leica M50, фирма Leica Mikrosysteme Vertieb GmbH, Германия ‒ 1 шт. 3. Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, M1726, фирма ARBOR Technology Corp., Тайвань – 1 шт. 4. Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном, 1519LM, фирма ELO TOUCH, Китай – 1 шт. 5. Педаль – 1 шт. 6. Комплект инструмента и принадлежностей: ‒ тест-объект № 1 (стекло) – 1 шт.; ‒ тест-объект № 2 (агароза-гель) – 1 шт.; ‒ набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ3; PZ3) – 1 шт.; ‒ набор ключей шестигранных (1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм) – 1 шт.; ‒ набор ключей рожковых (8×10: 12×13; 17×19 мм) – 1 шт.; ‒ сетевой фильтр – 1 шт.; ‒ знак лазерной опасности – 1 шт. 7. Комплект запасных частей: ‒ предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5х20 мм – 2 шт. 8. Комплект пациента индивидуальный одноразовый: ‒ коллектор – 1 шт.; ‒ пластина стеклянная, Ø21 х 2 мм – 1 шт.; ‒ салфетка медицинская – 1 шт. 9. Держатель вакуумный многоразовый – 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, SUA750RMI24, фирма APC Corp., США – 1 шт. 11. Паспорт – 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации – 1 шт. ООО «Оптосистемы» Директор Ю.А. Коваленко
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Оптосистемы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО "Оптосистемы"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО "Оптосистемы"
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
Россия, 142190, Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО «Оптосистемы»
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Наименование
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/984
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы