РЗН 2014/972
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2020 по 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/972
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004
I Основные части Комплекса. 1. Регистраторы 1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. 1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт. 3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. . 3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт. 3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт. 5. Салфетка - большая - от 0 до 10 000 шт. - средняя - от 0 до 10 000 шт. - малая - от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт. 8. Манжета - большая - от 0 до 200 шт. - средняя - от 0 до 200 шт. - малая - от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов 11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт. II Принадлежности. 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт. III Эксплуатационная документация 19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки - 1 шт.
I Основные части Комплекса. 1. Регистраторы 1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. 1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт. 3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. . 3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт. 3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт. 5. Салфетка - большая - от 0 до 10 000 шт. - средняя - от 0 до 10 000 шт. - малая - от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт. 8. Манжета - большая - от 0 до 200 шт. - средняя - от 0 до 200 шт. - малая - от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов 11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт. II Принадлежности. 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт. III Эксплуатационная документация 19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НАО "ИНКАРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194214, Россия, г. Санкт Петербург, Выборгское ш., д. 22А, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194214, Россия, г. Санкт Петербург, Выборгское ш., д. 22А, лит. А
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
НАО "ИНКАРТ", 197342, г. Санкт-Петербург, наб. Черной речки, д. 41, лит. В
Наименование
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/972
Дата регистрации МИ
16.06.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927973
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291510
Наименование
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/972
Дата регистрации МИ
16.06.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/972
Дата регистрации МИ
16.06.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/972
Дата регистрации МИ
16.06.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2014
Период действия
с 11.09.2014 по 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291680
Наименование
Комплекс аппаратно-программный с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) "Кардиотехника 04"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2004/0046-04
Дата регистрации МИ
16.06.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.06.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2004 по 11.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы