РЗН 2014/2222
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2018 по 16.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
в составе: 1. Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin A1c Reagent Kit). 2. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (Hemoglobin A1c Calibrators). 3. Гликозилированный гемоглобин контроли (Hemoglobin A1c Controls).
в составе: 1. Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin A1c Reagent Kit). 2. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (Hemoglobin A1c Calibrators). 3. Гликозилированный гемоглобин контроли (Hemoglobin A1c Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334550
Адрес
1. Sekisui Medical Co., LTD, 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
2. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, C1E 2B9 Canada.
Документы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2222
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02863741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
334550
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2222
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334550
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2222
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040; 129050; 129070
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2222
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2014 по 16.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы