Г004-00110-00/02914922 | РЗН 2014/2191

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914922 | РЗН 2014/2191
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2017 по 21.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
, варианты исполнения: 1. Комплект 96: - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночка для реагента - 3 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 2. Комплект 192 - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 6 шт. - ванночка для реагента - 6 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2191
Дата регистрации МИ
30.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.10.60.196
Вид
285740
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2191
Дата регистрации МИ
30.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2014 по 05.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы