РЗН 2014/2191
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2014 по 05.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2191
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
варианты исполнения: 1. Комплект 96: - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночка для реагента - 3 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 2. Комплект 192 - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 6 шт. - ванночка для реагента - 6 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 96: - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночка для реагента - 3 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 2. Комплект 192 - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл); - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл); - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл); - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл); - БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл); - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 6 шт. - ванночка для реагента - 6 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
630559 Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2191
Дата регистрации МИ
30.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.10.60.196
Вид
285740
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2191
Дата регистрации МИ
30.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2017
Период действия
с 05.09.2017 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.10.60.196
Вид
286460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы