Г004-00110-00/02939801 | РЗН 2014/2181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939801 | РЗН 2014/2181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований
1. Раствор для разведения антител OP Quanto, 1 х 125 мл (Thermo Scientific Antibody Diluent OP Quanto, 1 х 125 ml) (вид 231870). 2. Реагенты для контрастного окрашивания UltraVision Quanto Counterstain Kit (Thermo Scientific UltraVision Quanto Counterstain Kit), в составе: - Гематоксилин Майера Quanto, 1 х 125 мл (Modified Mayerʼs Hematoxylin Quanto, 1 x 125 ml) (вид 130980); - Подсинивающий раствор Quanto 1 х 125 мл (Bluing Reagent Quanto 1 х 125 ml) (вид 229760); - Заливочная среда Quanto, 1 х 60 мл (Mounting Medium Quanto, 1 х 60 ml) (вид 212180). 3. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов L, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer L, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 4. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов M, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer M, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 5. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов H, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer H, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 6. Блок пероксидазы UltraVision, 1 х 15 мл, 1 х 60 мл, 1 х 125 мл (Thermo Scientific UltraVision Hydrogen Peroxide Block, 1 x 15 ml, 1 x 60 ml, 1 x 125 ml) (вид 231770). 7. Протеиновый блок UltraVision, 1 х 15 мл, 1 х 60 мл, 1 х 125 мл (Thermo Scientific UltraVision Protein Block, 1 x 15 ml, 1 x 60 ml, 1 x 125 ml) (вид 231810). 8. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов Н, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer H, 9 х 15 ml) (вид 231710). 9. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов L, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer L, 9 х 15 ml) (вид 231710). 10. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов M, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer M, 9 х 15 ml) (вид 231710).
1. Раствор для разведения антител OP Quanto, 1 х 125 мл (Thermo Scientific Antibody Diluent OP Quanto, 1 х 125 ml) (вид 231870). 2. Реагенты для контрастного окрашивания UltraVision Quanto Counterstain Kit (Thermo Scientific UltraVision Quanto Counterstain Kit), в составе: - Гематоксилин Майера Quanto, 1 х 125 мл (Modified Mayerʼs Hematoxylin Quanto, 1 x 125 ml) (вид 130980); - Подсинивающий раствор Quanto 1 х 125 мл (Bluing Reagent Quanto 1 х 125 ml) (вид 229760); - Заливочная среда Quanto, 1 х 60 мл (Mounting Medium Quanto, 1 х 60 ml) (вид 212180). 3. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов L, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer L, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 4. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов M, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer M, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 5. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов H, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer H, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) (вид 231710). 6. Блок пероксидазы UltraVision, 1 х 15 мл, 1 х 60 мл, 1 х 125 мл (Thermo Scientific UltraVision Hydrogen Peroxide Block, 1 x 15 ml, 1 x 60 ml, 1 x 125 ml) (вид 231770). 7. Протеиновый блок UltraVision, 1 х 15 мл, 1 х 60 мл, 1 х 125 мл (Thermo Scientific UltraVision Protein Block, 1 x 15 ml, 1 x 60 ml, 1 x 125 ml) (вид 231810). 8. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов Н, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer H, 9 х 15 ml) (вид 231710). 9. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов L, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer L, 9 х 15 ml) (вид 231710). 10. Буферный раствор для высокотемпературной обработки эпитопов M, 9 х 15 мл (Thermo Scientific HIER Buffer M, 9 х 15 ml) (вид 231710).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лакопа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212180
231710
231770
231810
231870
130980
229760
Адрес
Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Наименование
Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2181
Дата регистрации МИ
16.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2017
Период действия
с 26.12.2017 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212180; 231710; 231770; 231810; 231870; 130980; 229760
Наименование
Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2181
Дата регистрации МИ
16.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2014 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
231710; 231760; 231770; 231870; 131000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы