Г004-00110-00/02913511 | РЗН 2014/2162

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913511 | РЗН 2014/2162
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации
1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола; - платформа стола; - плавающая дека стола – V; - колонна-штатив трубки; - автоматический серийный чейнджер; - автоматический многостворчатый коллиматор; - ручные захваты - 2 шт.; - ножной упор; - компрессионный ремень; или его модификации: Evolution Е+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе; или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе. 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF; 3. Консоль генератора на подставке PPU; 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S; 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101Н; 6. Высоковольтные кабели - 2 шт.; 7. Видеосистема IMG 9CR; 8. CCD-камера; 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ЕТАС; 2. Сенсорная панель PUGT; 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера; - дисплей; - кабели; - принтер. 4. Педаль для флюороскопии PSC; 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS; 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х; 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92Н; 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х; 9. Видеосистема IMG 12CR; 10. Система цифровой обработки изображения NRS; 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA; 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST; 13. Комплект монтажных и запасных частей; 14. Система электронной томографии ТОМО; 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS; 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR; 17. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PM1S; 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S; 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS; 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU; 21. Напольный штатив рентгеновской трубки CОLTО5V2; 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедПрайм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТЕФАНИКС C.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1201
Дата регистрации МИ
01.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.10.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2004 по 30.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
191220
Файлы