Г004-00110-00/02913511 | РЗН 2014/2162
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913511 | РЗН 2014/2162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации
1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола; - платформа стола; - плавающая дека стола – V; - колонна-штатив трубки; - автоматический серийный чейнджер; - автоматический многостворчатый коллиматор; - ручные захваты - 2 шт.; - ножной упор; - компрессионный ремень; или его модификации: Evolution Е+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе; или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе. 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF; 3. Консоль генератора на подставке PPU; 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S; 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101Н; 6. Высоковольтные кабели - 2 шт.; 7. Видеосистема IMG 9CR; 8. CCD-камера; 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ЕТАС; 2. Сенсорная панель PUGT; 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера; - дисплей; - кабели; - принтер. 4. Педаль для флюороскопии PSC; 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS; 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х; 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92Н; 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х; 9. Видеосистема IMG 12CR; 10. Система цифровой обработки изображения NRS; 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA; 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST; 13. Комплект монтажных и запасных частей; 14. Система электронной томографии ТОМО; 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS; 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR; 17. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PM1S; 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S; 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS; 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU; 21. Напольный штатив рентгеновской трубки CОLTО5V2; 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S.
1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола; - платформа стола; - плавающая дека стола – V; - колонна-штатив трубки; - автоматический серийный чейнджер; - автоматический многостворчатый коллиматор; - ручные захваты - 2 шт.; - ножной упор; - компрессионный ремень; или его модификации: Evolution Е+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе; или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе. 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF; 3. Консоль генератора на подставке PPU; 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S; 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101Н; 6. Высоковольтные кабели - 2 шт.; 7. Видеосистема IMG 9CR; 8. CCD-камера; 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ЕТАС; 2. Сенсорная панель PUGT; 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера; - дисплей; - кабели; - принтер. 4. Педаль для флюороскопии PSC; 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS; 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х; 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92Н; 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х; 9. Видеосистема IMG 12CR; 10. Система цифровой обработки изображения NRS; 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA; 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST; 13. Комплект монтажных и запасных частей; 14. Система электронной томографии ТОМО; 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS; 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR; 17. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PM1S; 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S; 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS; 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU; 21. Напольный штатив рентгеновской трубки CОLTО5V2; 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедПрайм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТЕФАНИКС C.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France
Документы
Наименование
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1201
Дата регистрации МИ
01.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.10.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2004 по 30.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
191220
Файлы