ФС № 2004/1201
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1201
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2004 по 30.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1201
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.10.2014
Наименование медицинского изделия
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации (см. Приложение на 3 листах)
1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола - платформа стола - плавающая дека стола - колонна-штатив трубки - автоматический серийный чейнджер - автоматический многостворчатый коллиматор - ручные захваты - 2 шт. - ножной упор - компрессионный ремень, или его модификации: Evolution E+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе; или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF 3. Консоль генератора на подставке PPU 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101H 6. Высоковольтные кабели - 2 шт. 7. Видеосистема IMG 9CR 8. CCD-камера 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ETAC 2. Сенсорная панель PUGT 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера - дисплей - кабели - принтер 4. Педаль для флюороскопии PSC 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92H 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х 9. Видеосистема IMG 12CR 10. Система цифровой обработки изображения NRS 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST 13. Комплект монтажных и запасных частей 14. Система электронной томографии ТОМО 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR 17. Стойка снимков с решеткой и кассетoдержателем PM1S 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU 21. Напольный штатив рентгеновской трубки COLTO5V2 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S
1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола - платформа стола - плавающая дека стола - колонна-штатив трубки - автоматический серийный чейнджер - автоматический многостворчатый коллиматор - ручные захваты - 2 шт. - ножной упор - компрессионный ремень, или его модификации: Evolution E+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе; или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF 3. Консоль генератора на подставке PPU 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101H 6. Высоковольтные кабели - 2 шт. 7. Видеосистема IMG 9CR 8. CCD-камера 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ETAC 2. Сенсорная панель PUGT 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера - дисплей - кабели - принтер 4. Педаль для флюороскопии PSC 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92H 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х 9. Видеосистема IMG 12CR 10. Система цифровой обработки изображения NRS 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST 13. Комплект монтажных и запасных частей 14. Система электронной томографии ТОМО 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR 17. Стойка снимков с решеткой и кассетoдержателем PM1S 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU 21. Напольный штатив рентгеновской трубки COLTO5V2 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма Интер Капитал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stephanix S.A.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция, Испания, Великобритания, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2162
Дата регистрации МИ
01.10.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2014
Период действия
с 30.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы