Г004-00110-00/02913517 | РЗН 2014/2146

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913517 | РЗН 2014/2146
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулятор электрохирургический серии ERBE VIO, варианты исполнения VIO 200 D, VIO 300 D с принадлежностями
I. Коагулятор электрохирургический серии ERBE VIO, варианты исполнения VIO 200 D, VIO 300 D; II. Принадлежности: 1. Держатели электродов 1.1. Держатель электрода с кабелем, в том числе: - с 2-мя кнопками, тонкий; - с 2-мя кнопками ECO-LINE I 2,35, с 3-х штырьковым штекером; - с 2-мя кнопками ECO- LINE Е 2,35; - с 1-ой кнопкой для тестирования нерва; - без кнопки; - с перекидным выключателем, тонкий; - с перекидным выключателем ECO-LINE I 2,35, с 3-х штырьковым штекером; - с перекидным выключателем ECO- LINE Е 2,35; - тонкий, с удлинённым стержнем, длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм; - эпиляционный, для игольчатых электродов; 1.2. Держатель электрода без кабеля, в том числе: - с 2-мя кнопками, водонепроницаемый; - ручка-держатель в форме пистолета к электродам для конизации; - с 2-мя кнопками к электродам для артроскопии 1.3. Держатель электрода стерильный, в том числе: - с 2-мя кнопками в упаковке по 10 шт.; - с 2-мя кнопками, с чехлом в упаковке по 30 шт.; - с перекидным выключателем, с чехлом в упаковке по 30 шт. 2. Кабель соединительный для держателя электрода, в том числе: - длина 3 м, 4 м, 5 м для интернациональной серии. 3. Набор электродов хирургический, в том числе: 3.1. Набор электродов большой, в составе: - вставка стерилизационная для электродов; - электрод-нож прямой по Киршнеру; - электрод-нож ланцетовидный изогнутый по Магенау; - электрод-шпатель прямой; - электрод-игла прямой; - электрод-игла изогнутый; - электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм, 12 мм; - электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм, 16 мм; - электрод-шарик, прямой 2 мм, 4 мм, 6 мм 3.2. Набор электродов хирургический малый, в составе: - вставка для электродов стерилизационная; - электрод-нож прямой по Киршнеру; - электрод-нож ланцетовидный изогнутый по Магенау; - электрод-игла прямой; - электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм; - электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм; - электрод-шарик прямой 2 мм, 4 мм. 4. Электрод нейтральный из проводящего силикона, многоразовый, в том числе: - с поверхностью контактирования 500 см2 ; - с поверхностью контактирования 187 см2. 5. Электроды нейтральные стерильные в упаковке по 50 шт., в том числе: 5.1. ERBE N ESSY Plate 170, 70: - из 2-х частей без кабеля с проводящей поверхностью 168 см2, 72 см2; - из 2-х частей с кабелем с проводящей поверхностью 168 см2, 72 см2; - из 2-х частей с кабелем с Молекс вилкой с проводящей поверхностью 168 см2, 70 см2; 5.2. ERBE MONO Plate 140, 40: - цельный без кабеля с проводящей поверхностью 136 см2, 40 см2; - цельный с кабелем с проводящей поверхностью 136 см2, 140 см2 ; - цельный с кабелем с Молекс вилкой, с проводящей поверхностью 140 см2 . 5.3. ERBE N E SSY Omega Plate: - без кабеля (85+23) см2; - с кабелем (85+23) см2 . 6. Кабель соединительный для нейтральных электродов: - многоразовых длина 3 м, 4 м, 5 м; - одноразовых с зажимом, длина 3 м, 4 м, 5 м; - с вилкой длина 3 м, 4 м, 5 м. 7. Кабель для заземления. 8. Педаль - ножной переключатель, в том числе: - двухпедальный взрывозащищённый; - двухпедальный невзрывозащищённый; - двухпедальный для серии VIO; - однопедальный взрывозащищённый; - однопедальный невзрывозащищённый; - однопедальный для серии VIO. 9. Кабель соединительный для ножного переключателя. 10. Адаптер, в том числе: - для кабеля с вилкой, длина 3 мм, 4 мм, 5 мм; - для кабеля с 3-х щтырьковой вилкой; - для электрода монополярного - иглы, крючка; - для электродов биполярных - иглы, зажимной цанги, электрода длиной 29 мм; - для пинцетов биполярных, с вилкой 2 x 4 мм; - для кабеля - Мартин/Бертхольд, с Бови - вилкой. 11. Пинцеты биполярные, в том числе: - прямой тупой, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см; - прямой тупой, наконечник 2 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см, 22 см, 26 см, 30 см; - прямой тупой, наконечник 0,7 мм, длина 11 см; - прямой тупой, с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см; - прямой, острый наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см; - прямой острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см; - прямой с антипригарным покрытием, наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 19 см; - прямой с промывкой тупой, наконечник 1,5 мм, длина 20 см; - изогнутый тупой, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см; - изогнутый тупой, наконечник 2 мм, длина 11 см, 19,5 см; - изогнутый тупой с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см; - изогнутый тупой, наконечник 0,7 мм, длина 11 см; - изогнутый острый, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см; - изогнутый острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см; - изогнутый тупой, по М ейзеру, наконечник 2,0 мм, длина 19 см; - изогнутый с супертонким наконечником длина 16,5 см; - изогнутый с антипригарным покрытием, наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 19 см; - изогнутый, с антипригарным покрытием, наконечник 2,2 мм, длина 19 см; - с короткими загнутыми концами, тупой, наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19 см, 22,5 см; - с короткими загнутыми концами, острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см; - штыковидный тупой, с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см; - штыковидный тупой, наконечник 2 мм, длина 19,5 см; - штыковидный тупой, наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см; - штыковидный тупой, наконечник 1,2 мм, длина 22 см, 24 см; - штыковидный, острый наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см; - штыковидный острый, наконечник 0,7 мм, длина 22,5 см, 24 см; - штыковидный с супертонким наконечником, длина 16,5 см, 24 см; - штыковидный с супертонким наконечником 0,3 мм, длина 22,5 см; - штыковидный с короткими, загнутыми вверх концами, тупой, наконечник 1 мм, длина 19,5 см, 22,5 см; - штыковидный с короткими, загнутыми вниз концами, тупой наконечник 1 мм, длина - 19,5 см; - штыковидный с антипригарным покрытием наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 20 см, 23 см; - штыковидный с антипригарным покрытием наконечник 2,2 мм, длина 20 см, 23 см; - штыковидный с промывкой острый наконечник 0,5 мм, длина 20 см, 23 см; - штыковид длина 345 мм; - игла биполярная коагуляционная, длина 15 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 345 мм; - игла биполярная коагуляционная, длина 25 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 490 мм; - электрод-крючок биполярный изогнутый, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм; - электрод-игла прямой е изолированным стержнем, диаметр 5 мм, длина 320 мм, 470 мм; - электрод-игла изогнутый с изолированным стержнем, диаметр 5 мм, длина 320 мм, 470 мм; - щипцы биполярные для коагуляции, с изолированным етержнем, диаметр стержня 5 мм, тонкие, длина 330 мм, 430 мм, - зажим биполярный с изолированным стержнем, диаметр стержня 5 мм, -длина 330 мм, 430 мм; - ножницы бицолярные BiSect, длина - 180 мм, 230 мм, 280 мм; - протектор керамический BiSect для биполярных ножниц BiSect, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм. 13. Кабель соединительный для биполярных инструментов, в том числе: - длина 3 м, 4 м, 5 м, с 2-мя контактными штырьками, для интернациональной серии. 14. Электроды монополярные - не более 100 шт., в том числе: - электрод-нож, прямой по Киршнеру, упаковка 5 шт.; - электрод-нож, прямой, ланцетевидный, упаковка 5 шт.; - электрод-нож, изогнутый по Магенау, упаковка 5 шт.; - электрод-шпатель прямой, упаковка 5 шт.; - электрод-шпатель изогнутый, упаковка 5 шт.; - электрод-шпатель, прямой, гибкий, упаковка 5 шт.; - электрод-игла, прямой, упаковка 5 шт.; - электрод-игла изогнутый, упаковка 5 шт.; - электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм, 12 мм, 16 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм, 16 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - шарик прямой, диаметр 2 мм, 4 мм, 6 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - шарик, изогнутый, диаметр 2 мм, 4 мм; - электрод - игла прямой, длинный, 29 мм. 14.1. Электроды монополярные с изолированным стержнем, в том числе: - электрод-игла прямой, длина 10 см; - электрод-игла изогнутый, длина 10 см; - электрод-игла изогнутый, по Миттермайеру, длина 10 см; - электрод-нож прямой, длина 10 см; - электрод-нож изогнутый, длина 10 см; - электрод - «проволочная петля» прямой, длина 10 см, диаметр 5 мм; - электрод - «проволочная петля» прямой, длина 10 см, диаметр 10 мм, - электрод - шарик прямой, длина 10 см, диаметр 4 мм, 6 мм; - электрод - шарик изогнутый, длина 10 см, диаметр 2 мм; - электрод - шарик изогнутый, длина 18 см, диаметр 8 мм; - электрод - шарик изогнутый, длина 18 см, диаметр 10 мм; - электрод - шарик изогнутый, длина 23 см, диаметр 8 мм. 14.2. Электроды монополярные для конизации шейки матки, в том числе: - электрод с регулируемой петлёй, по Мергую; - электрод - петледержатель с изолированным стержнем; - электрод - петля по 5 шт., ширина 12 мм, 19 мм; - электрод-петля с изолированным стержнем, длина 12 см, диаметр 25 мм, 20 мм, 15 мм, 10 мм; - электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 14,4 см, 10x15 мм; -электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 14,1 см, 10x12 мм; - электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 15,8 см, 15 х 20 мм; - электрод-петля по Бургеру, с изолированным стержнем, длина 11,6 см, 6x15 мм. 14.3. Электроды монополярные для артроскопической резекции мениска, в том числе: - электрод-игла с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 2,5 мм; - электрод - игла, с коротким стержнем, длина 11 см; - электрод - игла, с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт.; - электрод-нож с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 0,3 мм; - электрод-нож с коротким стержнем, длина 11 см; - электрод-нож с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт.; - электрод для коагуляции, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, с коротким стержнем длина И см, упаковка 5 шт.; - электрод для коагуляции, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт. 14.4. Электроды монополярные для удаления варикозных узлов, в том числе: - электрод - эпиляционная игла, прямой, изолированный, диаметр 0,13 мм, упаковка 10 шт.; - электрод эпиляционная игла, тонкий, неизолированный, диаметр 0,15 мм, упаковка 10 шт.; - электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,45 мм, упаковка 5 шт.; -электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,15 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,45 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,15 мм, упаковка 5 шт.; - электрод - зажимная цанга для эпиляционных игл - изолированных, неизолированных, для микроэлектродов; - удлинитель стержня монополярных электродов, длина 10 см, 15 см, 18 см; - подушечки для очистки монополярных электродов, упаковка 24 шт. 15. Кабель соединительный для электродов монополярных, в том числе: - длина 3 м, 4 м, для интернациональной серии. 16. Инструменты для ЛОР, в том числе: - микроигла 100 с изолированным металлическим стержнем, диаметр 1,5 мм, длина 100 мм; - микроигла 240 с изолированным металлическим стержнем, диаметр 1,5 мм, длина 240 мм; - рукоятка для микроиглы с регулированием длины, с кабелем 4 м; - зонд коагуляционный жёсткий, с изолированный стержнем, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм; - зонд коагуляционный гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм. 17. Кабель соединительный для ЛОР - инструментов, W в том числе: f -длинаЗм , 5 м, для интернациональной серии. J 18. Инструменты для микрохирургии, в том числе: - держатель электрода с кабелем и вилкой, без пусковой кнопки; - держатель электрода тонкий с кабелем и вилкой, для электродов с 3-х штырьковой вилкой; - игла супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, красного цвета - изогнутая, загнутая, прямая; игла тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем, изогнутая, длина 40 мм, зелёного цвета - изогнутая, загнутая, прямая; / - игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем, изогнутая, длина 40 мм, коричневого цвета - изогнутая, загнутая, прямая; - петля проволочная микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, цвет жёлтый - изогнутая, загнутая, прямая; - петля проволочная, микроразмерная, диаметр 4 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, цвет оранжевый; - изогнутая, загнутая, прямая; - петля проволочная микроразмерная, диаметр 1,5 х 5 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, цвет фиолетовый - изогнутая, загнутая, прямая; - шарик микроразмерный, диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, цвет синий - изогнутый, прямой; - игла супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет красный; - игла тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет зелёный; ^ - игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет коричневый; ^ к - петля проволочная микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет жёлтый; - шарик микроразмерный, диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет синий; - электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина 5 см, 13 см, упаковка 5 шт.; - электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина 5 см, 13 см, упаковка 50 шт.; - электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.; - электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см, упаковка 50 шт.; - электрод-шарик, диаметр 2,2 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.; электрод-шарик, диаметр 2,2 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.; - электрод для коагуляции вакуумный; - пинцет монополярный изолированный, прямой, 20,2 см, наконечник 1,7 х 13 мм, тупой; - пинцет монополярный изолированный, штыковидный, 23,3 см, наконечник 1,9 х 13 мм, тупой; - пинцет монополярный изолированный, прямой, 26,6 см, наконечик 1,9 х 13 мм, тупой. 19. Инструменты для минимально-инвазивной хирургии, в том числе: 19.1. Инструменты монополярные: - электрод-крючок, с кнопками запуска генератора, с изолированным стержнем; - электрод-крючок круглый, с изолированной металлической трубкой, длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм - с кнопками запуска генератора, без кнопки; - электрод-крючок плоский, с изолированной металлической трубкой, длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм, L-образный, J-образный; электрод-игла, с соединителем для подключения промывки, с изолированной * ь металлической трубкой, диаметр стержня 5 мм; длина стержня 320 мм, 470 мм; - электрод-игла с изолированным стержнем, длина 310 мм, диаметр 5 мм - с защитной втулкой, с отсасывающей втулкой. 20. Кабель соединительный для монополярных инструментов, не более 100 шт., в том числе: - длина 4 м, 5 м, для интернациональной серии. 21. Инструменты одноразовые стерильные - не более 100 щт., в том числе: - микрозонд 360, биполярный гибкий, стерильный изолированный, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм; - зонд марбургский биполярный, гибкий, стерильный, изолированный, диаметр 0,9 мм, длина 800 мм; - микрозонд 600 биполярный, гибкий, стерильный, изолированный диаметр 1,5 мм, длина 600 мм; - микрозонд коагуляционный биполярный, изолированный, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм - жёсткий, гибкий; - рукоятки для микрозондов, с кабелем 4 м. - инструмент ТЭМ 400, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм, длина 405 мм, включая щланговый комплект, щётку и щтифтик для чистки канала отсоса; - инструмент ТЭМ 150, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм, длина 150 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса. 22. Электроды биполярные для коагуляции - не более 100 шт., в том числе: - электрод биполярный контактного типа прямой, длина 8,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°; - электрод биполярный контактного типа, изогнутый, длина 10 см, наконечник под углом 22,5°; - электрод биполярный контактного типа, изогнут под углом 45°, длина 10 см, наконечник изогнутый под углом 45°; - электрод биполярный контактного типа, изогнут под углом 90°, длина 18,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°; - электрод-игла биполярный, изогнут под углом 22,5°, длина 10 см, наконечник 1,6 мм х 9 мм; - электрод-игла биполярный прямой, изолированный стержень, длина 100 мм, диаметр 5 мм; - электрод-игла биполярный изогнутый, изолированный стержень, длина 100 мм, диаметр 5 мм. 23. Тележка приборная - не более 100 шт., в том числе: - тележка приборная с креплением, - тележка приборная с креплением, универсальная для серии V .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , ERBE Elektromedizin GmbH , Waldhoernlestrasse 17, 72072, Tuebingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH , Waldhoernlestrasse 17, 72072, Tuebingen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Waldhoernlestrasse 17, 72072, Tuebingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Коагулятор электрохирургический серии ERBE VIO, варианты исполнения VIO 200 D, VIO 300 D с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2146
Дата регистрации МИ
25.11.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2014
Период действия
с 18.12.2014 по 17.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
Файлы
Наименование
Коагулятор электрохирургический ERBE серии ICC, ERBE VIO с принадлежностями (см. Приложение на 16 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1512
Дата регистрации МИ
25.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.11.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2004 по 18.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы