РЗН 2014/2144
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2020 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2144
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Варианты исполнения: 1 Стерилизатор РН8-800: проходной со встроенным парогенератором; 2 Стерилизатор РН8-800: проходной без парогенератора; 3 Стерилизатор РН8-800: непроходной со встроенным парогенератором, 4 Стерилизатор РН8-800: непроходной без парогенератора; Принадлежности: 1 Парогенератор РН8-800.02.000; 2 Тележка транспортная РН8-400.15.000; 3 Тележка стерилизационная РН8-400.16.000; 4 Корзина малая ЦТ741.000; 5 Корзина большая ЦТ742.000.
Варианты исполнения: 1 Стерилизатор РН8-800: проходной со встроенным парогенератором; 2 Стерилизатор РН8-800: проходной без парогенератора; 3 Стерилизатор РН8-800: непроходной со встроенным парогенератором, 4 Стерилизатор РН8-800: непроходной без парогенератора; Принадлежности: 1 Парогенератор РН8-800.02.000; 2 Тележка транспортная РН8-400.15.000; 3 Тележка стерилизационная РН8-400.16.000; 4 Корзина малая ЦТ741.000; 5 Корзина большая ЦТ742.000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
АО "ТЗМОИ", 109316, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, ком. № 6
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) – 800, PHS12M по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
Фото медицинского изделия PHS12M проходной_ocr_252058-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс)-800 проходной с встроенным парогенератором_ocr_252059-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной без парогенератора _ocr_252060-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной без парогенератора , зеркальный _ocr_252061-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной с встроенным парогенератором , зеркальный_ocr_252062-watermark Фото медицинского изделия PHS12M непроходной_ocr_252063-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной с встроенным парогенератором , зеркальный_ocr_252064-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной с встроенным парогенератором _ocr_252065-watermark Фото медицинского изделия PHS12M проходной, зеркальный _ocr_252066-watermark Фото медицинского изделия PHS12M непроходной, зеркальный_ocr_252067-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной без парогенератора_ocr_252068-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной без парогенератора , зеркальный_ocr_252069-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M Проходной_ocr_252070-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M непроходной _ocr_252071-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M Проходной, зеркальный_ocr_252072-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной без парогенератора, зеркальный_ocr_252074-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором зеркальный _ocr_252075-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором _ocr_252077-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной с встроенным парогенератором_ocr_252079-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной с встроенным парогенератором зеркальный_ocr_252080-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M непроходной, зеркальный_ocr_252081-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной без парогенератора_ocr_252082-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной без парогенератора, зеркальный _ocr_252083-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 нероходной без парогенератора_ocr_252084-watermark Паспорт сосуда под давлением Камера PHS12M 21.01.2026 (2)_ocr_252085 Паспорт сосуда Камера Стерилизационная K6R ( 29.10.2019)_ocr_ocr_252086 Руководство по эксплуатации PHS12М - PHS12М.00.000 РЭ_ocr_252087 Паспорт сосуда Парогенератор WP81, WP81-L (29.10.2019)_ocr_ocr_252088 Паспорт сосуда под давлением парогенератор PHS12M.02.000 (1)_ocr_252089 Сервисная книжка PHS_ocr_252090-watermark Руководство по эксплуатации PHS (ПиЭйчЭс) - 800 PHS800.00.000_ocr_252091
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
125810
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800
по ТУ 9451-173-12517820-2013
по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2014 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
125810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы