Г004-00110-00/02925083 | РЗН 2014/2144

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925083 | РЗН 2014/2144
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) – 800, PHS12M по ТУ 9451-173-12517820-2013
«Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) – 800, PHS12M» по ТУ 9451-173-12517820-2013 Варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением
исполнения PHS (ПиЭйчЭс) - 800, в составе:
1. Стерилизатор паровой PHS (ПиЭйчЭс) – 800, в вариантах исполнения:
- Стерилизатор паровой PHS-800 проходной с встроенным парогенератором, PHS800.00.000 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS800.00.000-ЗС – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 проходной без парогенератора, PHS800.00.000-01 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS800.00.000-01-ЗС – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором, PHS800.00.000-02 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS800.00.000-02-ЗС – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 непроходной без парогенератора, PHS800.00.000-03 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS-800 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS800.00.000-03-ЗС – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация, в составе:
- Руководство по эксплуатации PHS800.00.000 РЭ – 1 шт.;
- Сервисная книжка – 1 шт.;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K6R – 1 шт;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP81, WP81-L – 1 шт. (при необходимости)
3. Принадлежности:
- Тележка транспортная – 2 шт. (при необходимости);
- Тележка стерилизационная – 2 шт. (при необходимости);
- Корзина малая – 2 шт. (при необходимости);
- Корзина большая – 2 шт. (при необходимости);
4. Запасные части:
- Прокладка (стерилизационной камеры) – 2 шт. (при необходимости);
- Смазка силиконовая – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 10 шт.;
- Фильтр очистки воздуха – 1 шт.
II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения PHS12М в составе:
1. Стерилизатор паровой PHS12М, в вариантах исполнения:
- Стерилизатор паровой PHS12М проходной, PHS12М.00.000 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS12М проходной, зеркальный PHS12М.00.000-ЗС – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS12М непроходной, PHS12М.00.000-01 – 1 шт.;
- Стерилизатор паровой PHS12М непроходной, зеркальный, PHS12М.00.000-01-ЗС – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация, в составе:
- Руководство по эксплуатации PHS12М.00.000 РЭ – 1шт.;
- Сервисная книжка – 1 шт.;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная PHS12М, PHS12МН, PHS12М.71.000 ПС – 1 шт.;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор PHS12М, PHS12M.02.000 ПС – 1 шт.
3.Принадлежности:
- Тележка транспортная – 2 (4) шт. (при необходимости);
- Тележка стерилизационная – 2 (4) шт. (при необходимости);
- Корзина малая – 12 шт. (при необходимости);
- Корзина большая – 12 шт. (при необходимости).
4. Запасные части
- Прокладка (стерилизационной камеры) – 1 (2) шт. (при необходимости);
- Бумага для принтера – 10 шт.;
- Фильтр очистки воздуха – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, ДОМ 42, КОРПУС 5, ЭТ 1 ПОМ I КОМ 6.4-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, ДОМ 42, КОРПУС 5, ЭТ 1 ПОМ I КОМ 6.4-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерилизатор паровой с установленным производителем автоматическим управлением, предназначен для стерилизации водяным, насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инструменты и др.), стекла (лабораторная посуда и др.), резин (хирургические перчатки и др.), отдельных видов пластмасс, а также перевязочных материалов, изделий из текстиля (хирургическое белье и др.), лигатурных шовных материалов и др., воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
АО "ТЗМОИ", РФ, 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, ЭТ 1 ПОМ I КОМ 6.4-23Н; АО "ТЗМОИ", РФ, 109316, г. Москва, пр-кт. Волгоградский, д. 42, к. 5, этаж 1, в части комнат №№ 6, 635 в осях по точкам ХЗ7-Х43-С/Т43-С/Т42-С42-СЗ7
Документы
Фото медицинского изделия PHS12M проходной_ocr_252058-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс)-800 проходной с встроенным парогенератором_ocr_252059-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной без парогенератора _ocr_252060-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной без парогенератора , зеркальный _ocr_252061-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной с встроенным парогенератором , зеркальный_ocr_252062-watermark Фото медицинского изделия PHS12M непроходной_ocr_252063-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной с встроенным парогенератором , зеркальный_ocr_252064-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной с встроенным парогенератором _ocr_252065-watermark Фото медицинского изделия PHS12M проходной, зеркальный _ocr_252066-watermark Фото медицинского изделия PHS12M непроходной, зеркальный_ocr_252067-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 непроходной без парогенератора_ocr_252068-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс) -800 проходной без парогенератора , зеркальный_ocr_252069-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M Проходной_ocr_252070-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M непроходной _ocr_252071-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M Проходной, зеркальный_ocr_252072-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной без парогенератора, зеркальный_ocr_252074-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором зеркальный _ocr_252075-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной с встроенным парогенератором _ocr_252077-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной с встроенным парогенератором_ocr_252079-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной с встроенным парогенератором зеркальный_ocr_252080-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS12M непроходной, зеркальный_ocr_252081-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 Проходной без парогенератора_ocr_252082-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 непроходной без парогенератора, зеркальный _ocr_252083-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-800 нероходной без парогенератора_ocr_252084-watermark Паспорт сосуда под давлением Камера PHS12M 21.01.2026 (2)_ocr_252085 Паспорт сосуда Камера Стерилизационная K6R ( 29.10.2019)_ocr_ocr_252086 Руководство по эксплуатации PHS12М - PHS12М.00.000 РЭ_ocr_252087 Паспорт сосуда Парогенератор WP81, WP81-L (29.10.2019)_ocr_ocr_252088 Паспорт сосуда под давлением парогенератор PHS12M.02.000 (1)_ocr_252089 Сервисная книжка PHS_ocr_252090-watermark Руководство по эксплуатации PHS (ПиЭйчЭс) - 800 PHS800.00.000_ocr_252091
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
-
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
125810
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800
по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Файлы
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 800 по ТУ 9451-173-12517820-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2144
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2014 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
125810
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы