Г004-00110-00/02915274 | РЗН 2014/2132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915274 | РЗН 2014/2132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915274
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный HMTS с принадлежностями
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный, варианты исполнения: HMTS-80E, HMTS-142, HMTS-142D
II. Принадлежности к стерилизатору плазменному низкотемпературному HMTS:
1. Емкость с пероксидом водорода (не более 60 шт.).
2. Корзина для инструментов (не более 15 шт.).
3. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне
(не более 5 рулонов).
4. Руководство по эксплуатации
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный, варианты исполнения: HMTS-80E, HMTS-142, HMTS-142D
II. Принадлежности к стерилизатору плазменному низкотемпературному HMTS:
1. Емкость с пероксидом водорода (не более 60 шт.).
2. Корзина для инструментов (не более 15 шт.).
3. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне
(не более 5 рулонов).
4. Руководство по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИЦИАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д.8, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«HUMAN MEDITEK CO., LTD» (ХЬЮМАН МЕДИТЕК КОРПОРЕЙШН, ЛТД.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
534, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
534, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для проведения низкотемпературной плазменной стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленных из материалов, неустойчивых к действию высокой температуры (более плюс 50 °С) и повышенной влажности
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
«HUMAN MEDITEK CO., LTD» (ХЬЮМАН МЕДИТЕК КОРПОРЕЙШН, ЛТД.), (Gasan-dong, 2), 135, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Документы
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный HMTS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2132
Дата регистрации МИ
04.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2014 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы