Г004-00110-00/02932835 | РЗН 2014/2111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932835 | РЗН 2014/2111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10» по ТУ 32.50.50-001-24643978-2004, варианты исполнения
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 - 1 шт. 2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод магистральный - до 10 шт. (при необходимости). 7.4. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 14. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 15. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 16. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. 19. Паспорт. 2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 12. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт. 3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 - 1 шт. 2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 12. Стриппер ЛМ-10р - 1 шт. (при необходимости). 13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт.
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 - 1 шт. 2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод магистральный - до 10 шт. (при необходимости). 7.4. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 14. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 15. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 16. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. 19. Паспорт. 2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 - 1 шт. 2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 12. Стриппер ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт. 3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе: 1. Блок электронный ЛМ-10 - 1 шт. 2. Блок лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 - 1 шт. 2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 - 1 шт. 2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневмопедаль ЛМед - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ - до 10 шт. (при необходимости). 7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ - (при необходимости) в исполнении: 7.1. Световод с прямым выходом излучения - до 10 шт. (при необходимости). 7.2. Световод с цилиндрическим диффузором - до 10 шт. (при необходимости). 7.3. Световод с корпусом фокусатора - до 10 шт. (при необходимости). 8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) - до 10 шт. 9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL (для пациента) - до 10 шт. 10. Кейс-упаковка ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 11. Держатель световода ЛМ-10 - до 10 шт. (при необходимости). 12. Стриппер ЛМ-10р - 1 шт. (при необходимости). 13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 - 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "РИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
300004, г. Тула, Новомедвенский пр-д, д. 9
Наименование
Аппарат ИК- и К-лазерный хирургический импульсно-периодический полупроводниковый мощностью 10 Вт «Лазермед-10-01» по ТУ 9444-001-24643978-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2111
Дата регистрации МИ
16.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2014
Период действия
с 30.12.2014 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317960
Файлы
Наименование
Аппарат ИК- и К-лазерный хирургический импульсно-периодический полупроводниковый мощностью 10 Вт "Лазермед-10-01"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2004/1012-04
Дата регистрации МИ
16.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.12.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2004 по 30.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы