Г004-00110-00/02922842 | РЗН 2014/2106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922842 | РЗН 2014/2106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus 71-FL" по ТУ 9398-225-01897593-2013
в 2 формах комплектации: Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. - ПЦР-смесь-FL EV71/STI; - ПЦР-буфер-С; - Полимераза (TaqF); - ТМ-Ревертаза (MMIv); - RT-G-mix-2; - К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР); - К- (отрицательный контроль этапа ПЦР). К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК: - ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец); - ОКО (отрицательный контрольный образец). Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
в 2 формах комплектации: Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. - ПЦР-смесь-FL EV71/STI; - ПЦР-буфер-С; - Полимераза (TaqF); - ТМ-Ревертаза (MMIv); - RT-G-mix-2; - К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР); - К- (отрицательный контроль этапа ПЦР). К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК: - ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец); - ОКО (отрицательный контрольный образец). Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268850
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2106
Дата регистрации МИ
25.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2014 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
268850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы