РЗН 2014/2106
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2014 по 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2106
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013
в 2 формах комплектации: Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. - ПЦР-смесь-FL EV71/STI; - ПЦР-буфер-С; - Полимераза (TaqF); - ТМ-Ревертаза (MMIv); - RT-G-mix-2; - К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР); - К- (отрицательный контроль этапа ПЦР). К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК: - ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец); - ОКО (отрицательный контрольный образец). Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
в 2 формах комплектации: Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. - ПЦР-смесь-FL EV71/STI; - ПЦР-буфер-С; - Полимераза (TaqF); - ТМ-Ревертаза (MMIv); - RT-G-mix-2; - К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР); - К- (отрицательный контроль этапа ПЦР). К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК: - ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец); - ОКО (отрицательный контрольный образец). Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268850
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus 71-FL" по ТУ 9398-225-01897593-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2106
Дата регистрации МИ
25.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
268850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы