Г004-00110-00/02937418 | РЗН 2014/2087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937418 | РЗН 2014/2087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями
I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): 1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed. 1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301 1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302 1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: 4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink. 4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink 4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink 4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges. III. Принадлежности: 1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт. 2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part: 2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт. 2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт. 2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт. 2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт. 2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт. 2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт. 3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт. 4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components: 4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт. 4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт. 4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт. 4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт. 4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт.
I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): 1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed. 1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301 1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302 1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: 4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink. 4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink 4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink 4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges. III. Принадлежности: 1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт. 2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part: 2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт. 2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт. 2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт. 2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт. 2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт. 2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт. 3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт. 4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components: 4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт. 4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт. 4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт. 4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт. 4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Брахитерапия, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2087
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2014 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы